Rapilysin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

retepláza

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

B01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Infarkt myokardu

Käyttöaiheet:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-29

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAPILYSIN 10 U PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
retepláza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rapilysin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin
3.
Ako používať Rapilysin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rapilysin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAPILYSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor
plazminogénu). Je to trombolytický
liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa
vytvorili v niektorých krvných
cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných
cievach (= trombolýza).
Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový
infarkt) na rozpustenie krvnej
zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt. Podáva sa do 12 hodín
po objavení príznakov srdcového
infarktu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RAPILYSIN
Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám
niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás
neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
NEPOUŽÍVAJTE RAPILYSIN
•
ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľv

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rapilysin
10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 injekčná liekovka obsahuje 10 U* reteplázy ** v 0,56 g prášku
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
Nariedený roztok obsahuje 1 U reteplázy na 1 ml.
Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U), používa sa
pri tom referenčná norma, ktorá je
špecifická pre reteplázu a ktorá nie je porovnateľná s
jednotkami používanými pri iných
trombolytických látkach.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
*Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití
referenčnej štandardy, ktorá je
špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými
jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
**Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli
rekombinantnou DNA
technológiou.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na
infarkt myokardu (AMI) s trvalou
eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do
12 hodín od objavenia sa
príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa
príznakov AIM.
Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s
použitím trombolytickej liečby a má
vybavenie na jej sledovanie.
Dávkovanie
_Dávkovanie Rapilysinu _
Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje
druhá bolusová dávka 10 U
(dvojitý bolus).
Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie,
ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.
3
_HEPARÍN A KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ_
sa aplikujú pred podaním l