Privigen
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
11-10-2022
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
11-10-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
08-04-2019
सक्रिय संघटक:
човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
थमां उपलब्ध:
CSL Behring GmbH
ए.टी.सी कोड:
J06BA02
INN (इंटरनेशनल नाम):
human normal immunoglobulin (IVIg)
चिकित्सीय समूह:
Имунни серуми и имуноглобулини
चिकित्सीय क्षेत्र:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
चिकित्सीय संकेत:
Заместителна терапия при възрастни и деца и юноши (0-18 години): първичен дефицит в имунната (тазова възпалителна болест) синдроми с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са успели да отговорят на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след аллогенной трансплантация на кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден СПИН с рецидивирующими бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, и при деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите в кръвта;синдром на Гийена-Баре;болест на Кавазаки;хронична възпалителна демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП). Само ограничен опит за употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДП.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 31
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2008-04-24
सूचना पत्रक
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
(Human normal immunoglobulin (IVIg))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицински
специалист.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицински специалист. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Privigen и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Privigen
3.
Как да използвате Privigen
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Privigen
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIVIGEN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIVIGEN
Privigen принадлежи към класа лекарства,
наречени нормални човешки
имуноглобулини.
Имуноглобулините се наричат още
антитела и представляват белтъци в
кръвта, които помага
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig)
(
Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Един ml съдържа:
Човешки имуноглобулин, нормален
.....................................................................................
100 mg
(чистота поне 98 % IgG)
Всеки флакон разтвор от 25 ml съдържа: 2,5
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g
нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа: 10
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 200 ml съдържа: 20
g нормален човешки имуноглобулин
Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40
g нормален човешки имуноглобулин
Разпределение на подкласовете IgG
(приблизителни стойности):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Максималното съдържание на IgA е 25
микрограма/ml.
*Произведен от плазмата на човешки
донори.
Помощни вещества с известно действие:
Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l
(граници: 210 до 290) L-пролин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
Разтворът е бистър или л
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
