Privigen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-03-2020

Активна съставка:
човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
J06BA02
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Пурпура, Тромбоцитопеническая, Идиопатична, Трансплантация На Костен Мозък, Имунологична Недостатъчност Синдроми, Синдром На Гийена-Баре, Синдром На Кожно-Лигавична Лимфоузла
Терапевтични показания:
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency (PID) syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain-Barré syndrome;, Kawasaki disease;, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Само ограничен опит за употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДП.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000831
Дата Оторизация:
2008-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000831

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-04-2019

Листовка Листовка - чешки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-03-2020

Листовка Листовка - датски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-03-2020

Листовка Листовка - немски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-03-2020

Листовка Листовка - естонски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-04-2019

Листовка Листовка - гръцки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-03-2020

Листовка Листовка - английски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-04-2019

Листовка Листовка - френски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-03-2020

Листовка Листовка - италиански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-04-2019

Листовка Листовка - латвийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-04-2019

Листовка Листовка - литовски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-04-2019

Листовка Листовка - унгарски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-04-2019

Листовка Листовка - малтийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-04-2019

Листовка Листовка - нидерландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-04-2019

Листовка Листовка - полски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-03-2020

Листовка Листовка - португалски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-04-2019

Листовка Листовка - румънски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-04-2019

Листовка Листовка - словашки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-04-2019

Листовка Листовка - словенски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-04-2019

Листовка Листовка - фински

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-03-2020

Листовка Листовка - шведски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-03-2020

Листовка Листовка - исландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-04-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор

Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)

(Human normal immunoglobulin (IVIg))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Как да използвате Privigen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Privigen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво представлява Privigen

Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.

Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на

организма Ви да се бори с инфекциите.

Как действа Privigen

Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора. Лекарството

действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.

За какво се използва Privigen

Privigen се използва за лечението на възрастни и деца (0-18 години) в следните случаи:

за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните

стойности (заместителна терапия):

Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат

имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).

Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична

недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.

за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация). Те се разделят на 5

групи:

Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична

операция в близко време.

Пациенти със синдром на Гилен-Баре. Това представлява остро заболяване, което се

характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна

слабост основно на краката и горните крайници.

Пациенти с болест на Кавазаки. Това е остро заболяване, засягащо основно малки

деца. Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.

Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП). Това е

хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо

до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.

Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН). Това е бавно прогресиращо

заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Прочетете внимателно този раздел. Изложената тук информация трябва да се вземе предвид

от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.

НЕ приемайте Privigen

ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.

ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.

ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта. Това е едно изключително рядко нарушение. В целия

свят са известни само няколко семейства с това заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако

някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:

Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна

група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване. При такива обстоятелства

чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки

(хемолиза) от имуноглобулини.

Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте

били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия),

имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност

към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване

или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен

инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване

на кръвоносни съдове в краката.

Имате диабет. Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със

специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата

кръвна захар.

Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти,

които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко

рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност). В изолирани

случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален

изход.

Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?

За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или

медицински специалист. Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне

20 минути след това. При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални

предпазни мерки. Примери за такива обстоятелства са:

Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или

ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).

В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след

това.

В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за

това.

Истинските алергични реакции, обаче, са редки. Те могат да се развият, дори ако в миналото

сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре. Това може да се случи,

особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA. В тези редки случаи

могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок

(вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно

увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини. Това ще доведе до натрупване на

течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем),

което не е свързано със сърцето. Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на

дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната

сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура

(треска). Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на

лечението.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции по време на инфузията с

Privigen, незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист. Той или тя ще

вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.

Кръвни изследвания

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Privigen.

Информация за безопасността по отношение на инфекции

Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).

Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел

да се избегне предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има

риск да са носители на инфекции,

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции,

включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се

отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит А

и парвовирус B19.

Имуноглобулините не са свързани с инфекции от хепатит А или парвовирус B19, което се дължи

вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.

Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и

партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните

партиди.

Други лекарства и Privigen

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ваксинации

Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.

Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини. Повлияват се ваксинациите с ваксини от

живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела. Подобни

ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen. В случая

с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година. По тази причина

лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате

бременност или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по

време на бременноста или докато кърмите.

Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.

Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на

бременността или за новороденото.

Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата. По този начин

Вашето бебе също може да получи защитните антитела.

Шофиране и работа с машини

Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с

Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. Ако това стане,

не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.

Privigen съдържа пролин

Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“).

Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.

3.

Как да използвате Privigen

Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия). Oбикновено се

прилага от Вашия лекар или медицински специалист.

Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните

обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението.

Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни. В

началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост. Ако понасяте това добре, Вашият

лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen

Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под

медицинско наблюдение. Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen,

възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от

образуване на кръвни съсиреци. Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако

сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване. Уведомете Вашият

лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати,

ако Privigen се влива с бавна скорост. Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в

миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.

В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на

препарати, съдържащи имуноглобулини:

тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или

анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при

изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да

имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при

предишни вливания,

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

подобни симптоми по време на инфузията с Privigen. Той или тя ще вземе решение

дали да намали или да спре напълно инфузията.

образуване на кръвни съсиреци, които могат да бъдат пренесени с кръвообращението

(тромбоемболични реакции) и евентуално да доведат напр. до миокарден инфаркт (напр. ако

получите внезапна болка в гърдите или задух), инсулт, (напр. ако внезапно получите

мускулна слабост, загуба на чувствителност и/или равновесие, замъгляване на съзнанието

или затрудения в говора), кръвни съсиреци в артериите на белите дробове (напр. ако имате

болка в гърдите, затруднено дишане или кашляте кръв, тромбоза на дълбоките вени (напр.

ако имате зачервяване, усещате затопляне, болка, повишена чувствителност, или имате

отоци по единия или двата крака).

болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане, дължащи се на

свързано с трансфузията белодробно увреждане (СТОБУ)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

някой от изброените симптоми. Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно

да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и

лечение.

преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит),

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена

температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина,

психични смущения.

повишаване на нивото на креатинина в кръвта,

протеинурия,

остра бъбречна недостатъчност,

преходно спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична

анемия/хемолиза), анемия, левкопения, анизоцистоза (включително микроцистоза).

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на контролирани клинични проучвания и от

постмаркетинговия опит, са представени в низходящ ред по отношение на честотата:

Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):

Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от

напрежение), разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците,

болка в ставите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура

(включително студени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит),

възпалено гърло, фаринго-ларингеална болка, мехури в устната кухина и гърлото (орофарингеални

мехури), стягане в гърлото.

Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):

Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените

кръвни клетки (хемолиза), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения),

свръхчувствителност, замаяност (включително световъртеж), повишено кръвно налягане

(хипертония), зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия), хипотония (включително

спад на кръвното налягане), задух (диспнея включително болка в областта на гърдите, дискомфорт

в областта на гърдите, болезнено дишане), повръщане, редки изпражнения (диария), болки в

стомаха, кожни нарушения (включително обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария),

макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата (еритем), белене на кожата (ексфолиране на

кожата), болка в мускулите (включително мускулни крампи и скованост),умора (изтощение),

физическа слабост (астения), мускулна слабост.

Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции

(хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен

(директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена

аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).

Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):

Временен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), неправилна форма на

червените кръвни клетки (микроскопски находки), наличие на висок брой тромбоцити в кръвта

(тромбоцитоза), сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия, тромбоемболинчни

събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене

(периферни съдови нарушения),наличие на излишък от серумни протеини в урината (протеинурия,

включително повишен креатинин в кръвта), болка на мястото на инжектиране.

В изолирани случаи (по време на постмаркетинговия опит) при пациенти лекувани с Privigen се

наблюдава: изключително ниско ниво на специфични бели кръвни клетки, наречени неутрофили

(намален брой неутрофили), анафилактичен шок, болезено дишане вследствие на свързано с

трансфузията белодробно нараняване и остра бъбречна недостатъчност.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за

допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Privigen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да

направи инфузията веднага след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Privigen

Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG). Privigen

съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.

Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:

....................... 69 %

....................... 26 %

......................... 3 %

......................... 2 %

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).

Privigen практически не съдържа натрий.

Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.

Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката

Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Опаковки:

1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),

3 флакона (10 g/100 ml или 20 g/200 ml).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия

Синдроми на първичен имунодефицит

(СПИ)

Вторични имунодефицити (според

дефинираното в 4.1)

начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg ТТ

поддържаща доза:

0,2 – 0,8 g/kg ТТ

0,2 – 0,4 g/kg ТТ

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от поне 5

до 6 g/l

всеки 3 до 4 седмици

Имуномодулация

Първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)

Синдром на Guillain-Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg ТТ

или

0,4 g/kg ТТ/ден

0,4 g/kg ТТ/ден

1,6 – 2 g/kg ТТ

или

2 g/kg ТТ

в ден 1, по възможност еднократно

повторение в рамките на 3 дни

за 2 до 5 дни

за 5 дни

разделени в отделни приеми за 2 до

5 дни в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)

начална доза:

2 g/kg ТТ

в отделни дози в продължение на

2-5 дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

на всеки 3 седмици в продължение

на 1-2 дни

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

начална доза:

2 g/kg ТТ

в продължение на 2 до 5

последователни дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

или

на всеки 2 до 4 седмици

или

2 g/kg ТТ

на всеки 4 до 8 седмици в

продължение на 2 до 5 дни

Начин на приложение

За интравенозно приложение

Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно при начална скорост на

вливане 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 min. Ако се понася добре, скоростта на вливане

може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg ТТ/час.

При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта

може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg ТТ/час.

Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5%

разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%).

Специални предпазни мерки

В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на прилагане или да се

спре инфузията.

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният

номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и

партидата на продукта.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези,

упоменати в следващия раздел.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура. За

прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил. Пробождайте запушалката винаги

в центъра, в означената област.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или бледо жълт. Не трябва да се

използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.

Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза. За

получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen

100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор. При разреждането на

Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.

След първото пробождане на флакона при асептични условия съдържанието му трябва да се

използва веднага. Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи

възможно най-бързо.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig)

Human normal immunoglobulin (IVIg))*

Един ml съдържа:

Човешки имуноглобулин, нормален ..................................................................................... 100 mg

(чистота поне 98 % IgG)

Всеки флакон разтвор от 25 ml съдържа: 2,5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа: 10 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 200 ml съдържа: 20 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40 g нормален човешки имуноглобулин

Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):

.......................69 %

.......................26 %

........................ 3 %

........................ 2 %

Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.

*Произведен от плазмата на човешки донори.

Помощни вещества с известно действие:

Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:

Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж.

точка 4.4).

Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност

на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.

* PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към

ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.

Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:

първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди

хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.

синдром на Guillain-Barré.

болест на Kawasaki.

хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП). Съществува само

ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.

мултифокална моторна невропатия (ММН)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит

в лечението на имунен дефицит.

Дозировка

Дозата и схемата на приложение зависят от показанията.

При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в

зависимост от клиничния отговор. Като указание са дадени следните схеми на приложение.

Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)

Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата

инфузия) от поне 5 до 6 g/l. Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за

настъпване на равновесие. Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ)

приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg ТТ на всеки 3 до 4 седмици.

Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до

0,8 g/kg ТТ/месец. Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние

на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици.

Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента. В

зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране

на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.

Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)

Препоръчителната доза е 0,2 – 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.

Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на

инфекции. Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална

защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо

повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.

Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)

Съществуват две алтернативни схеми на лечение:

0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на

3 дни

0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.

Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.

Синдром на Guillain-Barré

0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.

Болест на Kawasaki

Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до

5 дни или 2,0 g/kg ТТ като еднократна доза.

Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*

Препоръчителната начална доза е 2 g/kg ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от

поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.

Мултифокална моторна невропатия (ММН)

Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни.

Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.

Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл. Ако се наблюдава недостатъчен

терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.

Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа

на отговора на пациента. Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според

индивидуалния ход на заболяването.

Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия

Синдроми с първичен имунодефицит

(СПИ)

Вторични имунодефицити (според

дефинираното в 4.1)

начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg ТТ

поддържаща доза:

0,2 – 0,8 g/kg ТТ

0,2 – 0,4 g/kg ТТ

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от поне

5–6 g/l

всеки 3 до 4 седмици

Имуномодулация

Първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)

Синдром на Guillain-Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg ТТ

или

0,4 g/kg ТТ/ден

0,4 g/kg ТТ/ден

1,6 – 2 g/kg ТТ

или

2 g/kg ТТ

в ден 1, по възможност еднократно

повторение в рамките на 3 дни

за 2 до 5 дни

за 5 дни

разделени в отделни приеми за 2

до 5 дни в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)*

начална доза:

2 g/kg ТТ

в отделни дози в продължение на

2-5 дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

на всеки 3 седмици в продължение

на 1-2 дни

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

начална доза:

2 g/kg ТТ

в продължение на 2 до 5

последователни дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

или

на всеки 2 до 4 седмици

или

2 g/kg ТТ

на всеки 4 до 8 седмици в

продължение на 2 до 5 дни

*Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.

Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна

на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план. Възможно е да

се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на

заболяването при отделния пациент.

Педиатрична популация

Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже

дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в

зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Privigen трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за

приблизително 30 минути. Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може

постепенно да бъде увеличена до максимум от 4,8 ml/kg ТТ/час.

При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта

може допълнително постепенно да бъде увеличена до максимум 7,2 ml/kg ТТ/час.

Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 %

разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %). За указания относно разреждането

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1 (вж. също точка 4.4).

Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.

Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.

Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.

Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви

симптоми по време на инфузията.

Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често:

при висока скорост на инфузия,

при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.

при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в

редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато

е изминал продължителен период от предишната инфузия.

Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите:

не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно

инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час);

и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на

инфузията. По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки

имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е

изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време

на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат

забелязани потенциални нежелани признаци. Всички останали пациенти трябва да бъдат

наблюдавани поне 20 минути след приложението.

В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или

да се спре инфузията. Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата

реакция.

В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.

При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква:

адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig

проследяване на диурезата

проследяване на серумните нива на креатинина

избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.

За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски

концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.

Свръхчувствителност

Истинските реакции на свръхчувствителност са редки. Те се проявяват при пациенти с анти-IgA

антитела.

i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е

единственото отклонение.

Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с

анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален

човешки имуноглобулин.

Хемолитична анемия

i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като

хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява

положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза. След терапия

с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.

Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или

дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.

Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали

като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група

различна от 0; подлежащо възпалително състояние. Препоръчва се повишено внимание, тъй като

това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават

високи дози по показания, различни от СПИ. Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на

които се прилага заместителна терапия за СПИ.

Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и

симптоми на хемолиза. Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или

симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig

(вж. също точка 4.8).

Синдром на асептичен менингит (САМ)

За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.

Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни

без последствия. Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение

с i.v.Ig. Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко

хиляди клетки на mm

, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до

няколко стотин mg/dl.

САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).

Тромбоемболия

Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития

като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна

емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното

повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при

рискови пациенти. Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при

пациенти със затлъстяване и при пациенти с налични рискови фактори за тромботични събития

(като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или

тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени нарушения, дължащи се на

тромбофилия, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка

хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).

При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се

прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.

Остра бъбречна недостатъчност

Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig. В

повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна

недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на

нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.

В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig. Въпреки че съобщенията

за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от

разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза,

глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял

от общия брой случаи. При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig

продукти, които не съдържат захароза. Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.

При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при

минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.

Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ)

В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig

продукти. СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия,

нормална лявокамерна функция и повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в

рамките на 1 до 6 часа след лечението.

Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции. СТОБУ може да се контролира чрез

използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.

Повлияване на резултатите от серологични изследвания

След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени

антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при

серологично изследване.

Пасивното предаване на антитела към еритроцитни антигени, напр. А, В и D, може да повлияе

резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния

антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).

Трансмисивни причинители

Privigen е произведен от човешка плазма. Стандартните мерки за предпазване от инфекции в

резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват

подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на

инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за

инактивиране/премахване на вирусите. Въпреки това, при прилагането на получени от човешка

кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване

на инфекциозни агенти. Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други

патогени.

Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса

на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за

вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.

Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или

парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има

важно значение за вирусната безопасност.

Строго се препоръчва при всяко приложение на Privigen на пациент да се записват името и

партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между

пациента и партидата на лекарствения продукт.

Съдържание на натрий

Privigen практически не съдържа натрий.

Педиатрична популация

Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови

фактори да се отнасят и за педиатричната популация. От съобщения, получени след получаване на

разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца,

особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични

реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Живи атенюирани вирусни ваксини

Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни

ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици

до 3 месеца. След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца

преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. В случая с морбили това намаляване на

ефикасността може да трае до 1 година. По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за

морбили, трябва да се провери статуса на антителата.

Педиатрична популация

Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат

същите взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в

контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено

внимание при бременни жени и майки кърмачки. Установено е, че i.v.Ig преминават през

плацентата, в по-висока степен през третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулини

предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху

фетуса и новороденото.

Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не

показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или

феталното развитие.

Кърмене

Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на

новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.

Фертилитет

Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани

лекарствени реакции, свързани с Privigen. Пациентите, които получават нежелани реакции по

време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане,

алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога

могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини.

Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното

налягане и в отделни случаи – анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци

на свръхчувствителност при предишно приложение.

Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни

реакции (включително кожен лупус еритематозус — с неизвестна честота) при прилагане на

нормален човешки имуноглобулин.

Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи

различни от 0 при имуномодулиращо лечение. Рядко може да се развие хемолитична анемия,

която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig (вж. точка 4.4).

Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна

недостатъчност.

Много рядко: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание и тромбоемболични

реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбози на дълбоките

вени.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и

ХВДП. В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen. От тях 72-

ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца. В продължението на проучването с СПИ

55 пациенти са включени и лекувани с Privigen. Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57

пациенти. Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.

Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са

леки до умерени.

В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания,

категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво)

по MedDRA и честотата.

Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10),

нечести (

1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). Спонтанните

НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.

Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.

Системно-органни класове

(СОК) по MedRA

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Асептичен менингит

Нечести

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Анемия, хемолиза (включително хемолитична

анемия) левкопения,

Чести

Анизоцитоза (включително

микроцистоза),тромбоцитоза

Нечести

Намален брой неутрофили

С неизвестна

честота

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност

Чести

Анафилактичен шок

С неизвестна

честота

Системно-органни класове

(СОК) по MedRA

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Нарушения на нервната

система

Главоболие (включително синусно главоболие,

мигрена, дискомфорт в главата, тензионно

главоболие)

Много чести

Замаяност (включително световъртеж)

Чести

Сомнолентност, тремор

Нечести

Сърдечни нарушения

Палпитации, тахикардия

Нечести

Съдови нарушения

Xипертония, зачервяване (включително

горещи вълни, хиперемия,), хипотония

Чести

Тромбоемболични събития, васкулит

(включително периферни съдови нарушения)

Нечести

Свързано с трансфузията остро белодробно

увреждане

С неизвестна

честота

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Диспнея (включително болка в областта на

гърдите, дискомфорт в областта на гърдите,

болезнено дишане)

Чести

Стомашно-чревни нарушения Гадене

Много чести

Повръщане, диария, болки в корема

Чести

Хепатобилиарни нарушенияs

Хипербилирубинемия

Чести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нарушения на кожата (включително обрив,

пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив,

еритема, ексфолиация на кожата)

Чести

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Миалгия (включително мускулни спазми,

скованост на скелетните мускули, мускулно-

скелетна болка)

Чести

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Протеинурия, увеличаване на креатинина в

кръвта

Нечести

Остра бъбречна недостатъчност

С неизвестна

честота

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Болка (включително болка в гърба, болка в

крайниците, артралгия, болка във врата, лицева

болка), пирексия (включително втрисане), ,

грипоподобно заболяване ( включително

назофарингит, фаринго-ларингеална болка,

отофарингеални мехури, стягане в гърлото)

Много чести

Умора, астения, (включително мускулна

слабост);

Чести

Болка на мястото на инжектиране

Нечести

Изследвания

Намален хемоглобин (включително намален

брой на червените кръвни клетки, намален

хематокрит) Положителен (директен) тест на

Coombs,повишена аланинаминотрансфераза,

повишена аспартатаминотрансфераза, повишена

кръвна лактатдехидрогенеза

Чести

За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна

информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.

Педиатрична популация

В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на

нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.

От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на

хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни. Моля

вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено

при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със

сърдечно или бъбречно увреждане.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални

човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.

Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър

от антитела срещу инфекциозни агенти.

Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.

Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители. Разпределението на

подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка

плазма. Подходящи дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива

на имуноглобулин G до нормалните стойности, подпомагайки по този начин справянето с

инфекции.

Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен,

но включва имуномодулаторни ефекти.

Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови

проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ

(проучване при СПИ).

СПИ

Основното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години. 19

деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с

Privigen в продължение на 12 месеца. Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3-

седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема. Средните дози, прилагани в 3-

седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).

Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81

години. 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани

с Privigen в продължение на 29 месеца. Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата

доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.

ПИТ

В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били

лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии. При всички пациенти стриктно се е спазвала

дозата по схема от 1 g/kg телесно тегло на инфузия (средно 2 g IgG/kg телесно тегло).

Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤

30×10

/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ. На 3-тия ден

пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на

тромбоцитите е < 50×10

/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна. Общо, при 42 участници

(74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×10

/l в рамките на 6 дни след първата

инфузия, което е добре в очаквания диапазон. Втората доза при участниници, чийто брой на

тромбоцитите е ≥ 50×10

/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в

рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с

еднократната доза. При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×10

/l след първата доза,

30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×10

/l след задължителната втора доза.

ХВДП

При първото проучване

ХВДП

, едно проспективно многоцентрово открито проучване

(Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване

PRIMA

), 28 пациента (13

случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били

лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни,

последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.

Преди да се започне лечение с Privigen, при пациентите с предходно лечение, е спряно

приложението на i.v.Ig до настъпване на потвърдено влошаване. Наблюдавано е клинично значимо

подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна

невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от

28 пациенти. Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95%

доверителен интервал [42,41, 76,4]). При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза

до седмица 4, а при 16 пациенти – до седмица 10.

Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява

при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в

миналото пациенти – с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани

пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]). Честотата на отговор по MRC,

повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,

100,00]) и нелекуваните (86,7% [69,46, 100,00]) пациенти.

При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95%

доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4

пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])

При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично

проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH), 207 участници с ХВДП са

лекувани с Privigen във фазата на проучването преди рандомизиране . Участниците, всички с

предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от

клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12

седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4

поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.

След клинично влошаване по време на отнемане на IVIg , клиничното подобрение на ХВДП се

определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор. Допълнителните

мерки за подобрение на ХВДП са увеличение на резултата от R-ODS (цялостна скала за

инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8

kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки. Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти)

показват подобрение най-малко на един от критериите по-горе до седмица 13.

Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента),

като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10. Общо 43 от 207 пациенти постигат по-

добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на

ХВДП в момента на включване в проучването.

Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в

PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването

PATH.

В PRIMA процентът на респондерите по общ скор, съгласно Съвета за медицински изследвания

(Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при

нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH. Общата медиана на

времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при

IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.

Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и

6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.

Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg

и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH

силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa. За недоминиращата ръка

подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.

Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е

като цяло сравним.

Педиатрична популация

Не са наблюдавани различия във фармакодинамичните свойства между възрастните и

педиатричните пациенти в проучванията.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна

бионаличност в кръвообращението на реципиента.

Разпределение

Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след

приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.

Елиминиране

IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.

Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните

параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1).

25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване. В това

проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни. При продължаване

на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК

подпроучване. Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen

е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).

Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ

Параметър

Основно проучване

(N= 25)

ZLB03_002CR

Медиана (интервал)

Продължение на проучването (N=13)

ZLB05_006CR

Медиана (интервал)

(пиково ниво, g/l)

23,4 (10,4-34,6)

26,3 (20,9-32,9)

(най-ниско ниво,

g/l)

10,2 (5,8-14,7)

12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема)

9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)

(дни)

36,6 (20,6-96,6)

31,1 (14,6-43,6)

, максимална серумна концентрация; C

min,

най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната

концентрация; t

, елиминационен полуживот

Педиатрична популация

Не са наблюдавани различия във фармакокинетичните свойства между възрастните и

педиатричните пациенти с СПИ в проучванията. Няма данни за фармакокинетичните свойства при

педиатрични пациенти с ХВДПНП.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло. L-пролинът е физиологична,

не-есенциална аминокиселина.

Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание

е обърнато на помощното вещество L-пролин. Някои публикувани проучвания, отнасящи се до

хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват

въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове. Но в проучвания, при

които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не

са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък. Неклиничните данни не показват

особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

L-пролин

вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или

разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.

6.3

Срок на годност

3 години

Стабилност след първо отваряне:

След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага. Понеже разтворът

не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно.

Стабилност след разреждане:

Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна

употреба след разреждането. Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след

разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в

продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е

проучен.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане

вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер),

капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.

50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от

еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена

окачалка.

200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от

еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена

окачалка.

Опаковки:

1 флакон. (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),

3 флакона (10 g/100 ml или 20 g/200 ml).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба. Преди

употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C). За прилагането на Privigen

трябва да се използва система с вентил. Промиването на инфузионната система с физиологичен

разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено. Пробождайте запушалката винаги в центъра, в

означената област.

Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт. Не трябва да се

използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.

Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза. За

получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen

100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор. При разреждането на

Privigen трябва стриктно да се спазва асептична техника на приготвяне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/08/446/001

EU/1/08/446/002

EU/1/08/446/003

EU/1/08/446/004

EU/1/08/446/005

EU/1/08/446/006

EU/1/08/446/007

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 25 април 2008 г.

Дата на последно подновяване: 28 ноември 2017 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Privigen и за какво се използва?

Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита

на организма) при две основни групи пациенти:

пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани

също имуноглобулини — протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с

инфекциите и други заболявания). Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела

(синдром с първичен имунодефицит, СПИ). В тази група влизат и хора, при които недостигът

на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които

имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи

инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;

пациенти с някои имунни нарушения. Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за

съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-

Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП) —

възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти

с болестта на Кавазаки — заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява

възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН)

— увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.

Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва Privigen?

Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела

трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване. В

зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.

За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/22384/2019

Страница 2/3

Как действа Privigen?

Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Активното вещество съдържа имуноглобулин G

(IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и

има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция. Privigen

действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.

В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за

коригиране на имунната реакция.

Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите

насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за

установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите. В проучванията

Privigen не е сравнен с други лечения.

В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на

всеки три или четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните

бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение. Пациентите имат средно 0,08

сериозни инфекции годишно. Тъй като това е под предварително определения праг от една

инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.

Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се

прилага в два последователни дни. Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на

червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen. В това

проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на

милилитър поне веднъж по време на проучването. Това потвърждава, че Privigen е ефективен за

имуномодулация.

В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с

ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на

инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в

ръцете и краката. В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и

показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност. Средното подобрение е

около 1,4 точки.

Какви са рисковете, свързани с Privigen?

Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена

температура, втрисане и грипоподобно заболяване.

По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с

ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален

имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна. За пълния списък на всички нежелани

реакции при Privigen вижте листовката.

Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален

човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/22384/2019

Страница 3/3

алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на

имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. Privigen не трябва да се прилага при пациенти

с хиперпролинемия тип І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Privigen?

Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при

пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1

доза на 100). За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение

с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество. Фирмата, която предлага

Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и

понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.

Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Privigen:

Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.

Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация