Privigen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
08-12-2021
Активна съставка:
човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
J06BA02
INN (Международно Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Терапевтични показания:
Заместителна терапия при възрастни и деца и юноши (0-18 години): първичен дефицит в имунната (тазова възпалителна болест) синдроми с нарушение на антителообразования;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хроничен лимфолейкозом, в които превантивни антибиотици не помогнали;hypogammaglobulinaemia и рецидивиращи бактериални инфекции у Плато фаза-няколко пациенти, които не са успели да отговорят на пневмококковой ваксинация;hypogammaglobulinaemia при пациенти след аллогенной трансплантация на кръвотворните органи-трансплантация на стволови клетки (ТГСК);вроден СПИН с рецидивирующими бактериални инфекции. Иммуномодуляция при възрастни, и при деца и юноши (0-18 години): първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск от кръвоизлив или преди операцията за коригиране на броя на тромбоцитите в кръвта;синдром на Гийена-Баре;болест на Кавазаки;хронична възпалителна демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП). Само ограничен опит за употреба на интравенозни имуноглобулини
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000831
Дата Оторизация:
2008-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000831

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 08-12-2021
Листовка Листовка
чешки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 08-12-2021
Листовка Листовка
датски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 08-12-2021
Листовка Листовка
немски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 08-12-2021
Листовка Листовка
естонски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 08-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 08-12-2021
Листовка Листовка
английски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-04-2019
Листовка Листовка
френски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 08-12-2021
Листовка Листовка
италиански 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-04-2019
Листовка Листовка
латвийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-04-2019
Листовка Листовка
литовски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 08-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 08-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-04-2019
Листовка Листовка
нидерландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-04-2019
Листовка Листовка
полски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 08-12-2021
Листовка Листовка
португалски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-04-2019
Листовка Листовка
румънски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 08-12-2021
Листовка Листовка
словашки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 08-12-2021
Листовка Листовка
словенски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-04-2019
Листовка Листовка
фински 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 08-12-2021
Листовка Листовка
шведски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 08-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 08-12-2021
Листовка Листовка
исландски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 08-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 08-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 08-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-04-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Privigen 100 mg/ml (10 %) инфузионен разтвор

Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)

(Human normal immunoglobulin (IVIg))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Как да използвате Privigen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Privigen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Privigen и за какво се използва

Какво представлява Privigen

Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.

Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на

организма Ви да се бори с инфекциите.

Как действа Privigen

Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора. Лекарството

действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.

За какво се използва Privigen

Privigen се използва за лечението на възрастни и деца (0-18 години) в следните случаи:

За повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните

стойности (заместителна терапия):

Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат

имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).

Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична

недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.

За лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация). Те се разделят на 5

групи:

Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична

операция в близко време.

Пациенти със синдром на Гилен-Баре. Това представлява остро заболяване, което се

характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна

слабост основно на краката и горните крайници.

Пациенти с болест на Кавазаки. Това е остро заболяване, засягащо основно малки

деца. Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.

Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП). Това е

хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо

до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.

Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН). Това е бавно прогресиращо

заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen

Прочетете внимателно този раздел. Изложената тук информация трябва да се вземе предвид

от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.

НЕ приемайте Privigen

ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.

ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.

ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта. Това е едно изключително рядко нарушение. В целия

свят са известни само няколко семейства с това заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако

някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:

Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна

група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване. При такива обстоятелства

чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки

(хемолиза) от имуноглобулини.

Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте

били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия),

имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност

към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване

или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен

инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване

на кръвоносни съдове в краката.

Имате диабет. Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със

специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата

кръвна захар.

Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти,

които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти). При тези

обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко

рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност). В изолирани

случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален

изход.

Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?

За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или

медицински специалист. Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне

20 минути след това. При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални

предпазни мерки. Примери за такива обстоятелства са:

Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или

ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).

В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след

това.

В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за

това.

Истинските алергични реакции, обаче, са редки. Те могат да се развият, дори ако в миналото

сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре. Това може да се случи,

особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA. В тези редки случаи

могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок

(вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно

увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини. Това ще доведе до натрупване на

течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем),

което не е свързано със сърцето. Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на

дишането (респираторен дистрес), синкава кожа (цианоза), неестествено ниското ниво на

кислород в кръвта (хипоксия), понижаване на кръвното налягане (хипотония) и

повишаването на телесната температура (треска). Обикновено симптомите се появяват по

време или в рамките на 6 часа след прилагане на лечението.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции по време на инфузията с

Privigen, незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист. Той или тя ще

вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.

Кръвни изследвания

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Privigen.

Информация за безопасността по отношение на инфекции

Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).

Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел

да се избегне предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има

риск да са носители на инфекции,

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции,

включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да

инактивират или отстранят вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се

отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит А

и парвовирус B19.

Имуноглобулините не са свързани с инфекции от хепатит А или парвовирус B19, което се дължи

вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.

Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и

партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните

партиди.

Други лекарства и Privigen

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По време на лечение с Privigen трябва да се избягва съпътстващата употреба на лекарства, които

повишават отделянето на вода от тялото ви (бримкови диуретици). Вашият лекар ще реши, дали

трябва да започвате или да продължите лечението с бримкови диуретиц

Ваксинации

Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.

Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини. Повлияват се ваксинациите с ваксини от

живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела. Подобни

ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen. В случая

с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година. По тази причина

лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате

бременност или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по

време на бременноста или докато кърмите.

Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.

Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на

бременността или за новороденото.

Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата. По този начин

Вашето бебе също може да получи защитните антитела.

Шофиране и работа с машини

Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с

Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. Ако това стане,

не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.

Privigen съдържа пролин

Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“).

Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.

Privigen съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 2,3 mg натрий на 100 ml. Това количество е еквивалентно на

0,12% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.

3.

Как да използвате Privigen

Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия). Oбикновено се

прилага от Вашия лекар или медицински специалист.

Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните

обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението.

Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни. В

началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост. Ако понасяте това добре, Вашият

лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen

Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под

медицинско наблюдение. Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen,

възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от

образуване на кръвни съсиреци. Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако

сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване. Уведомете Вашият

лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати,

ако Privigen се влива с бавна скорост. Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в

миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.

В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на

препарати, съдържащи имуноглобулини:

тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или

анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при

изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да

имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при

предишни вливания,

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

подобни симптоми по време на инфузията с Privigen. Той или тя ще вземе решение

дали да намали или да спре напълно инфузията.

образуване на кръвни съсиреци, които могат да бъдат пренесени с кръвообращението

(тромбоемболични реакции) и евентуално да доведат напр. до миокарден инфаркт (напр. ако

получите внезапна болка в гърдите или задух), инсулт, (напр. ако внезапно получите

мускулна слабост, загуба на чувствителност и/или равновесие, замъгляване на съзнанието

или затрудения в говора), кръвни съсиреци в артериите на белите дробове (напр. ако имате

болка в гърдите, затруднено дишане или кашляте кръв, тромбоза на дълбоките вени (напр.

ако имате зачервяване, усещате затопляне, болка, повишена чувствителност, или имате

отоци по единия или двата крака).

болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане, дължащи се на

свързано с трансфузията белодробно увреждане (СТОБУ)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

някой от изброените симптоми. Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно

да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и

лечение.

преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит),

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите

схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена

температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина,

психични смущения.

повишаване на нивото на креатинина в кръвта,

протеинурия,

остра бъбречна недостатъчност,

преходно спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична

анемия/хемолиза), анемия, левкопения, анизоцистоза (включително микроцистоза).

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на контролирани клинични проучвания и от

постмаркетинговия опит, са представени в низходящ ред по отношение на честотата:

Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):

Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от

напрежение), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, болка в ставите и костите

(артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително студени

тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло,

фаринго-ларингеална болка, мехури в устната кухина и гърлото (орофарингеални мехури), стягане

в гърлото.

Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):

Временно понижаване на броя на червените кръвни клетки (анемия), разрушаване на червените

кръвни клетки (хемолиза, включително хемолитична анемия)

, намален брой на белите кръвни

клетки (левкопения), свръхчувствителност, замаяност (включително световъртеж), повишено

кръвно налягане (хипертония), зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия), хипотония

(включително спад на кръвното налягане), задух (диспнея включително болка в областта на

гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, болезнено дишане), разстроен стомах (гадене),

повръщане, редки изпражнения (диария), болки в стомаха, кожни нарушения (включително обрив,

сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), макулопапулозен обрив, зачервяване на кожата

(еритем), белене на кожата (ексфолиране на кожата), болка в мускулите (включително мускулни

крампи и скованост),умора (изтощение), физическа слабост (астения), мускулна слабост.

Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции

(хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен

(директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена

аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта).

Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти):

Временен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), неправилна форма на

червените кръвни клетки (микроскопски находки), наличие на висок брой тромбоцити в кръвта

(тромбоцитоза), сънливост, треперене (тремор), палпитации, тахикардия, тромбоемболинчни

събития, недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене

(периферни съдови нарушения),наличие на излишък от серумни протеини в урината (протеинурия,

включително повишен креатинин в кръвта), болка на мястото на инжектиране (включително

дискомфорт на мястото на инфузия).

В изолирани случаи (по време на постмаркетинговия опит) при пациенти лекувани с Privigen се

наблюдава: изключително ниско ниво на специфични бели кръвни клетки, наречени неутрофили

(намален брой неутрофили), анафилактичен шок, болезено дишане вследствие на свързано с

трансфузията белодробно нараняване и остра бъбречна недостатъчност.

Случаите на хемолитична анемия след приключване на контролирано клинично проучване са

наблюдавани със значително намалена честота, поради подобрения в производствения процес на

Privigen.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за

допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Privigen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да

направи инфузията веднага след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Privigen

Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин (антитела тип IgG). Privigen

съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.

Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:

....................... 69 %

....................... 26 %

......................... 3 %

......................... 2 %

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).

Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин, вода за инжекции и

хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката

Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Опаковки:

1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),

3 флакона (10 g/100 ml или 20 g/200 ml).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: +31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig)

Human normal immunoglobulin (IVIg))*

Един ml съдържа:

Човешки имуноглобулин, нормален ..................................................................................... 100 mg

(чистота поне 98 % IgG)

Всеки флакон разтвор от 25 ml съдържа: 2,5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 100 ml съдържа: 10 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 200 ml съдържа: 20 g нормален човешки имуноглобулин

Всеки флакон разтвор от 400 ml съдържа: 40 g нормален човешки имуноглобулин

Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):

.......................69 %

.......................26 %

........................ 3 %

........................ 2 %

Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.

*Произведен от плазмата на човешки донори.

Помощни вещества с известно действие:

Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:

Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж.

точка 4.4).

Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи

инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност

на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.

* PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към

ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.

Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:

първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди

хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.

синдром на Guillain-Barré.

болест на Kawasaki (в комбинация с ацетилсалицилова киселина; вж. точка 4.2).

хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП). Съществува само

ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.

мултифокална моторна невропатия (ММН)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит

в лечението на имунен дефицит.

Дозировка

Дозата и схемата на приложение зависят от показанията.

При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в

зависимост от клиничния отговор. Дозата, определена на база телесно тегло може да изисква

коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.

Като указание са дадени следните схеми на приложение.

Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)

Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата

инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалните референтни граници за възрастта на

популацията. Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на

равновесие. Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена

еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg ТТ на всеки 3 до 4 седмици.

Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 до

0,8 g/kg ТТ/месец. Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние

на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици.

Най-ниските нива на

трябва да се измерят и оценят във връзка с честота на инфекция. За да се

намали степента на бактериални инфекции, може да се наложи да се увеличи дозата и да се целят

по-високи най-ниски нива.

Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)

Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата

инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалните референтни граници за възрастта на

популацията. Препоръчителната доза е 0,2 – 0,4 g/kg телесно тегло на всеки три до четири

седмици.

Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на

инфекции. Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална

защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо

повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.

Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)

Съществуват две алтернативни схеми на лечение:

0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на

3 дни

0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.

Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.

Синдром на Guillain-Barré

0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни (възможно е повтаряне на дозата в случай на рецидив).

Болест на Kawasaki

Трябва да се приложат 2,0 g/kg ТТ като еднократна доза.

Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*

Препоръчителната начална доза е 2 g/kg ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от

поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.

Ефектът от лечението трябва да се оценява след всеки цикъл; ако след 6 месеца не се наблюдава

ефект от лечението, лечението трябва да се преустанови.

Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да зависи от преценката на лекарите

въз основа на отговора на пациента и поддържането на отговора. Може да се наложи дозата и

интервалите да бъдат адаптирани в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.

Мултифокална моторна невропатия (ММН)

Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни.

Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.

Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл. Ако се наблюдава недостатъчен

терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.

Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа

на отговора на пациента. Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според

индивидуалния ход на заболяването.

Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:

Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместителна терапия

Синдроми с първичен имунодефицит

(СПИ)

Вторични имунодефицити (според

дефинираното в 4.1)

начална доза:

0,4 – 0,8 g/kg ТТ

поддържаща доза:

0,2 – 0,8 g/kg ТТ

0,2 – 0,4 g/kg ТТ

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от поне

6 g/l

всеки 3 до 4 седмици до достигане

на най-ниски нива на IgG от най-

малко 6 g/l

Имуномодулация

Първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ)

Синдром на Guillain-Barré

Болест на Kawasaki

0,8 – 1 g/kg ТТ

или

0,4 g/kg ТТ/ден

0,4 g/kg ТТ/ден

2 g/kg ТТ

в ден 1, по възможност еднократно

повторение в рамките на 3 дни

за 2 до 5 дни

за 5 дни

еднократно в комбинация с

ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна

демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)*

начална доза:

2 g/kg ТТ

в отделни дози в продължение на

2-5 дни

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

на всеки 3 седмици в продължение

на 1-2 дни

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

начална доза:

2 g/kg ТТ

в продължение на 2 до 5

последователни дни

*Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.

Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна

на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план. Възможно е да

се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на

заболяването при отделния пациент.

Педиатрична популация

Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже

дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в

зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.

Чернодробно увреждане

Няма налични доказателства, които да изискват корекция на дозата.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата, освен ако това не е клинично оправдано (вижте точка 4.4).

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата, освен ако това не е клинично оправдано (вижте точка 4.4).

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Privigen трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за

приблизително 30 минути. Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на вливане може

постепенно да бъде увеличена до 4,8 ml/kg ТТ/час.

При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта

може допълнително постепенно да бъде увеличена до максимум 7,2 ml/kg ТТ/час.

Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 %

разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %). За указания относно разреждането

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).

Пациенти със селективен IgA дефицит, които са развили антитела към IgA, тъй като прилагането

на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.Пациенти с хиперпролинемия тип I

или II.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.

Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.

поддържаща доза:

1 g/kg ТТ

или

на всеки 2 до 4 седмици

или

2 g/kg ТТ

на всеки 4 до 8 седмици в

продължение на 2 до 5 дни

Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви

симптоми по време на инфузията.

Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често:

при висока скорост на инфузия,

при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.

при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в

редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато

е изминал продължителен период от предишната инфузия.

Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите:

не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно

инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час);

и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на

инфузията. По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки

имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е

изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време

на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат

забелязани потенциални нежелани признаци. Всички останали пациенти трябва да бъдат

наблюдавани поне 20 минути след приложението.

В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или

да се спре инфузията. Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата

реакция.

При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква:

адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig

проследяване на диурезата

проследяване на серумните нива на креатинина

избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици (вж. точка 4.5).

За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски

концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.

Свръхчувствителност

Истинските реакции на свръхчувствителност са редки. Те се проявяват при пациенти с анти-IgA

антитела.

i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е

единственото отклонение.

Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с

анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален

човешки имуноглобулин.

В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.

Хемолитична анемия

i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като

хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява

положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза. След терапия

с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.

Производственият процес на Privigen включва етап на имуноафинитетна хроматография (IAC),

който специфично намалява антителата на кръвна група А и В (изоаглутинини А и В). Клиничните

данни с Privigen, произведен с IAC етап, показват статистически значимо намаляване на

хемолитичната анемия (вж. точка 4.8 и точка 5).

Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или

дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.

Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали

като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група

различна от 0; подлежащо възпалително състояние. Препоръчва се повишено внимание, тъй като

това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават

високи дози по показания, различни от СПИ. Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на

които се прилага заместителна терапия за СПИ.

Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и

симптоми на хемолиза. Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или

симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig

(вж. също точка 4.8).

Синдром на асептичен менингит (САМ)

За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.

Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.

Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди

клетки на mm

, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко

стотин mg/dl.

САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg ТТ).

Пациентите, проявяващи такива признаци и симптоми, трябва да преминат задълбочен

неврологичен преглед, включително изследвания на цереброспиналната течност, за да се изключат

други причини за менингит.

Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на

няколко дни без последствия.

Тромбоемболия

Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития

като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна

емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното

повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при

рискови пациенти. Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при

пациенти със затлъстяване и при пациенти с налични рискови фактори за тромботични събития

(като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или

тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени нарушения, дължащи се на

тромбофилия, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка

хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).

При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се

прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза въз основа на клинична преценка.

Остра бъбречна недостатъчност

Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig. В

повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна

недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на

нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.

Бъбречните параметри трябва да бъдат оценени преди инфузията на i.v.Ig, особено при пациенти,

за които се преценява, че имат потенциално повишен риск от развитие на остра бъбречна

недостатъчност, и да продължат да се оценяват на подходящи интервали.

В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig. Въпреки че съобщенията

за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от

разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза,

глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял

от общия брой случаи. При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig

продукти, които не съдържат захароза. Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.

При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при

минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза

въз основа на клинична

преценка

Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ)

Докладвани са някои случаи на остър некардиогенен белодробен оток [свързано с трансфузията

остро белодробно увреждане (СТОБУ)] при пациенти, получаващи i.v.Ig, СТОБУ се характеризира

с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, повишена температура и хипотония. Симптомите

на СТОБУ обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа след трансфузията, често в

рамките на 1-2 часа.

Поради това, получателите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани инфузията на и i.v.Ig трябва

незабавно да бъде спряна в случай на белодробни нежелани реакции. TRALI е потенциално

животозастрашаващо състояние, което изисква незабавно лечение в интензивно отделение..

Повлияване на резултатите от серологични изследвания

След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени

антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при

серологично изследване.

Пасивното предаване на антитела към еритроцитни антигени, напр. А, В и D, може да повлияе

резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния

антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).

Трансмисивни причинители

Privigen е произведен от човешка плазма. Стандартните мерки за предпазване от инфекции в

резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват

подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на

инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за

инактивиране/премахване на вирусите. Въпреки това, при прилагането на получени от човешка

кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване

на инфекциозни агенти. Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други

патогени.

Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса

на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за

вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.

Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или

парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има

важно значение за вирусната безопасност.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 2,3 mg натрий на 100 ml. Това количество е

еквивалентно на 0,12% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за

възрастен.

Педиатрична популация

Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови

фактори да се отнасят и за педиатричната популация. От съобщения, получени след получаване на

разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца,

особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични

реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Живи атенюирани вирусни ваксини

Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни

ваксини като тези срещу морбили, рубеола, заушка, и варицела за период от минимум 6 седмици

до 3 месеца. След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца

преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. В случая с морбили това намаляване на

ефикасността може да трае до 1 година. По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за

морбили, трябва да се провери статуса на антителата.

Бримкови диуретици

Избягване на съпътстващата употреба на бримкови диуретици.

Педиатрична популация

Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат

същите взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в

контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено

внимание при бременни жени и майки кърмачки. Установено е, че i.v.Ig преминават през

плацентата, в по-висока степен през третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулини

предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху

фетуса и новороденото.

Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не

показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или

феталното развитие.

Кърмене

Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на

новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.

Фертилитет

Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Privigen може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, напр.

може са се появи замаяност (вж. точка 4.8). Пациентите, които получават нежелани реакции по

време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане,

алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога

могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини.

Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното

налягане и в отделни случаи – анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци

на свръхчувствителност при предишно приложение.

Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни

реакции (включително кожен лупус еритематозус — с неизвестна честота) при прилагане на

нормален човешки имуноглобулин.

Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи А,

В и АВ при имуномодулиращо лечение. Рядко може да се развие хемолитична анемия, която

налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig (вж. точка 4.4).

Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна

недостатъчност.

Много рядко: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание (СТОБУ) и

тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и

тромбози на дълбоките вени.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Проведени са седем клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и

ХВДП. В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen. От тях 72-

ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца. В продължението на проучването с СПИ

55 пациенти са включени и лекувани с Privigen. Друго клинично проучване в Япония е включвало

11 пациенти с СПИ. Две проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти. Две проучвания с ХВДП

обхващат съответно 28 и 207 пациенти.

Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в седемте клинични проучвания, са

леки до умерени.

В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в седемте клинични

проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан

термин за ниво) по MedDRA и честотата.

Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10),

нечести (

1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). Спонтанните

НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.

Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.

Системно-органни

класове (СОК) по

MedRA

Нежелана реакция

Честота на пациент Честота на

инфузия

Инфекции и

инфестации

Асептичен менингит

Нечести

Редки

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Анемия, хемолиза (включително

хемолитична анемия)

левкопения,

Чести

Нечести

Анизоцитоза (включително

микроцистоза)

Нечести

Нечести

Тромбоцитоза

Редки

Намален брой неутрофили

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Чести

Нечести

Анафилактичен шок

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Нарушения на нервната

система

Главоболие (включително

синусно главоболие, мигрена,

дискомфорт в главата, тензионно

Много чести

Много чести

Замаяност (включително

световъртеж)

Чести

Нечести

Сомнолентност

Нечести

Нечести

Тремор

Редки

Сърдечни нарушения

Палпитации, тахикардия

Нечести

Редки

Съдови нарушения

Xипертония, зачервяване

(включително горещи вълни,

хиперемия)

Чести

Нечести

Хипотония

Редки

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Privigen и за какво се използва?

Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита

на организма) при две основни групи пациенти:

пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани

също имуноглобулини — протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с

инфекциите и други заболявания). Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела

(синдром с първичен имунодефицит, СПИ). В тази група влизат и хора, при които недостигът

на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които

имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи

инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;

пациенти с някои имунни нарушения. Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения

(ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за

съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-

Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП) —

възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти

с болестта на Кавазаки — заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява

възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН)

— увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.

Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва Privigen?

Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела

трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване. В

зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.

За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/22384/2019

Страница 2/3

Как действа Privigen?

Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка плазма (част от кръвта). Активното вещество съдържа имуноглобулин G

(IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и

има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция. Privigen

действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.

В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за

коригиране на имунната реакция.

Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите

насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за

установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите. В проучванията

Privigen не е сравнен с други лечения.

В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на

всеки три или четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните

бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение. Пациентите имат средно 0,08

сериозни инфекции годишно. Тъй като това е под предварително определения праг от една

инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.

Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се

прилага в два последователни дни. Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на

червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen. В това

проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на

милилитър поне веднъж по време на проучването. Това потвърждава, че Privigen е ефективен за

имуномодулация.

В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с

ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на

инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в

ръцете и краката. В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и

показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност. Средното подобрение е

около 1,4 точки.

Какви са рисковете, свързани с Privigen?

Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена

температура, втрисане и грипоподобно заболяване.

По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с

ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален

имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна. За пълния списък на всички нежелани

реакции при Privigen вижте листовката.

Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален

човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са

Privigen (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/22384/2019

Страница 3/3

алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на

имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. Privigen не трябва да се прилага при пациенти

с хиперпролинемия тип І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Privigen?

Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при

пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1

доза на 100). За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение

с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество. Фирмата, която предлага

Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и

понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.

Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Privigen:

Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.

Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация