देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbriovým adhesin, F4ac (K88ac) fimbriovým adhesin, F5 (K99) fimbriovým adhesin, F6 (987P) fimbriovým adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Prasata (prasničky a prasnice)
Imunologická léčba
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic / prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených těmito E. koli kmeny, které exprimují fimbriální adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Revision: 7
Autorizovaný
1996-02-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20/23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log 2 Ab titr, ≥ 5,4 log 2 Ab titr, ≥ 6,8 log 2 Ab titr, ≥ 7,1 log 2 Ab titr a ≥ 6,8 log 2 Ab titr. Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl- α -tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans. 4. INDIKACE K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny _E. coli_ s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/23 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin ≥ 9,0 log 2 Ab titr 1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin ≥ 5,4 log 2 Ab titr 1 - F5 (K99) fimbriový adhesin ≥ 6,8 log 2 Ab titr 1 - F6 (987P) fimbriový adhesin ≥ 7,1 log 2 Ab titr 1 - LT toxoid ≥ 6,8 log 2 Ab titr 1 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici. ADJUVANS: tokoferol-acetát alfa 150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny _E. coli_ s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT 2/23 Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte zavlečení kontaminace. Vakcinujte pouze zdravá zvířata. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den पूरा दस्तावेज़ पढ़ें