Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

F4ab (K88ab) fimbriovým adhesin, F4ac (K88ac) fimbriovým adhesin, F5 (K99) fimbriovým adhesin, F6 (987P) fimbriovým adhesin, LT toxoid

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Therapeutic group:

Prasata (prasničky a prasnice)

Therapeutic area:

Imunologická léčba

Therapeutic indications:

K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic / prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených těmito E. koli kmeny, které exprimují fimbriální adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1996-02-29

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab),
fimbriový adhesin F4ac (K88ac),
fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid,
které po vakcinaci myší 1/20
dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle
pořadí uvedení ve výši
≥
9,0 log
2
Ab titr,
≥
5,4 log
2
Ab titr,
≥
6,8 log
2
Ab titr,
≥
7,1 log
2
Ab titr a
≥
6,8 log
2
Ab titr. Tyto antigeny jsou včleněny
do 150 mg dl-
α
-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace
prasnic/prasniček za účelem snížení
mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku
neonatální enterotoxikózy během prvních
dnů života způsobených kmeny
_E. coli_
s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) nebo F6 (987P).
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné
zvýšení tělesné teploty
průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace
se může objevit snížení příjmu krmiva
a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k
normálu během 1-3 dnů. V místě aplikace lze
pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a
zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5
cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší
otok. Otok a zarudnutí v místě aplikace
může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jin�

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1/23
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
- F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
≥
9,0 log
2
Ab titr
1
- F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
≥
5,4 log
2
Ab titr
1
- F5 (K99) fimbriový adhesin
≥
6,8 log
2
Ab titr
1
- F6 (987P) fimbriový adhesin
≥
7,1 log
2
Ab titr
1
- LT toxoid
≥
6,8 log
2
Ab titr
1
1
Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20
dávky pro prasnici.
ADJUVANS:
tokoferol-acetát alfa
150 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace
prasnic/prasniček za účelem snížení
mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku
neonatální enterotoxikózy během prvních
dnů života způsobených kmeny
_E. coli_
s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) nebo F6 (987P).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
2/23
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty
(15-25°C) a důkladně protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Zabraňte zavlečení kontaminace.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné
zvýšení tělesné teploty
průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den