देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunsuppressive
Idiopatisk lungefibrose
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
autorisert
2022-06-20
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMDRASJERTE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMDRASJERTE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pirfenidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pirfenidone axunio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone axunio 3. Hvordan du bruker Pirfenidone axunio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone axunio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIRFENIDONE AXUNIO ER OG HVA DET BRUKES MOT Pirfenidone axunio inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne. ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone axunio bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIRFENIDONE AXUNIO BRUK IKKE PIRFENIDONE AXUNIO • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing • hvis du bruk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pirfenidone axunio 267 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone axunio 534 mg tabletter, filmdrasjerte Pirfenidone axunio 801 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Pirfenidone axunio 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter preget med "LP2" på den ene siden og glatte på den andre siden med en størrelse på ca. 13.2 x 6.4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter preget med "LP5" på den ene siden og glatte på den andre siden med en størrelse på ca. 16.1 x 8.1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter preget med "LP8" på den ene siden og glatte på den andre siden med en størrelse på ca. 20.1 x 9.4 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Pirfenidone axunio er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Pirfenidone axunio bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF. Dosering _Voksne _ Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn) • Dag 8 til 14 én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn) • Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone axunio er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn. Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt. 4.9). 3 Pasienter som mi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें