Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

País: Unió Europea

Idioma: noruec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Pirfenidone

Disponible des:

Axunio Pharma GmbH

Codi ATC:

L04AX05

Designació comuna internacional (DCI):

pirfenidone

Grupo terapéutico:

immunsuppressive

Área terapéutica:

Idiopatisk lungefibrose

indicaciones terapéuticas:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

autorisert

Data d'autorització:

2022-06-20

Informació per a l'usuari

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pirfenidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pirfenidone axunio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pirfenidone axunio
3.
Hvordan du bruker Pirfenidone axunio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pirfenidone axunio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIRFENIDONE AXUNIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pirfenidone axunio inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til
behandling av idiopatisk
lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe
som gjør det vanskelig å puste
dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Pirfenidone axunio bidrar til å redusere
arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PIRFENIDONE AXUNIO
BRUK IKKE PIRFENIDONE AXUNIO
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av
pirfenidon, inkludert symptomer
som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være
forbundet med pusteproblemer
eller hvesing
•
hvis du bruk

Fitxa tècnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone axunio 267 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone axunio 534 mg tabletter, filmdrasjerte
Pirfenidone axunio 801 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Pirfenidone axunio 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale,
bikonvekse filmdrasjerte tabletter
preget med "LP2" på den ene siden og glatte på den andre siden med
en størrelse på ca. 13.2 x
6.4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale,
bikonvekse filmdrasjerte tabletter
preget med "LP5" på den ene siden og glatte på den andre siden med
en størrelse på ca. 16.1 x
8.1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale,
bikonvekse filmdrasjerte tabletter
preget med "LP8" på den ene siden og glatte på den andre siden med
en størrelse på ca. 20.1 x
9.4 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pirfenidone axunio er indisert hos voksne til behandling av idiopatisk
lungefibrose (ILF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pirfenidone axunio bør startes og overvåkes av
spesialist med erfaring innen
diagnostisering og behandling av ILF.
Dosering
_Voksne _
Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på
2403 mg per døgn over en 14 dagers
periode som følger:
•
Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801
mg/døgn)
•
Dag 8 til 14 én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602
mg/døgn)
•
Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403
mg/døgn)
Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone axunio er 801 mg, tre
ganger daglig sammen med
mat, totalt 2403 mg/døgn.
Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
4.9).
3
Pasienter som mi