Pemetrexed medac

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

πεμετρεξίδη

थमां उपलब्ध:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα Πεμετρεξίδη medac σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Πεμετρεξίδη medac σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη medac ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη medac ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-26

सूचना पत्रक

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PEMETREXED MEDAC 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED MEDAC 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
PEMETREXED MEDAC 1.000 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Pemetrexed medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed medac
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
_Έκδοχo με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg
νάτριο.
Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
_Έκδοχo με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg
νάτριο.
Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
_Έκδοχo με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 108 mg
νάτριο.
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμ