Padcev

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: इतालवी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Enfortumab vedotin

थमां उपलब्ध:

Astellas Pharma Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01FX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

enfortumab vedotin

चिकित्सीय समूह:

Agenti antineoplastici

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

autorizzato

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-13

सूचना पत्रक

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PADCEV 20 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
PADCEV 30 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
enfortumab vedotin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo
4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Padcev e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev
3.
Come usare Padcev
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Padcev
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PADCEV E A COSA SERVE
Padcev contiene il principio attivo enfortumab vedotin che è
costituito da un anticorpo monoclonale
legato a una sostanza mirata a eliminare le cellule tumorali.
L’anticorpo monoclonale riconosce
determinate cellule tumorali e rilascia la sostanza in tali cellule.
Questo medicinale è usato negli adulti per trattare una forma di
tumore chiamata cancro della vescica
(cancro uroteliale). Padcev viene somministrato alle persone quando il
loro tumore si è diffuso oppure
non può essere asportato chirurgicamente.
Padcev viene somministrato alle persone che sono già state trattate
con un medicinale
immunoterapico, e anche con un medicinale chemioterapico contenente
platino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PADCEV
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PADCEV
−

उत्पाद विशेषताएं

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 20 mg di enfortumab
vedotin.
Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 30 mg di enfortumab
vedotin.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di
enfortumab vedotin.
Enfortumab vedotin è costituito da un anticorpo IgG1 kappa totalmente
umano, coniugato all’agente
anti-microtubuli monometil auristatina E (_microtubule-disrupting
agent monomethyl auristatin E_ -
MMAE) tramite un legante maleimidocaproil-valina-citrullina scindibile
con proteasi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Padcev, come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro uroteliale (UC)
localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto
una chemioterapia contenente
platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un
inibitore del ligando di morte
programmata 1 (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Padcev deve essere iniziato e supervisionato da un
medico esperto nell’uso delle
terapie antitumorali. Assicurarsi che vi s