Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
autorizzato
2022-04-13
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PADCEV 20 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PADCEV 30 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE enfortumab vedotin Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Padcev e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev 3. Come usare Padcev 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Padcev 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PADCEV E A COSA SERVE Padcev contiene il principio attivo enfortumab vedotin che è costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza mirata a eliminare le cellule tumorali. L’anticorpo monoclonale riconosce determinate cellule tumorali e rilascia la sostanza in tali cellule. Questo medicinale è usato negli adulti per trattare una forma di tumore chiamata cancro della vescica (cancro uroteliale). Padcev viene somministrato alle persone quando il loro tumore si è diffuso oppure non può essere asportato chirurgicamente. Padcev viene somministrato alle persone che sono già state trattate con un medicinale immunoterapico, e anche con un medicinale chemioterapico contenente platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PADCEV NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PADCEV − Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di enfortumab vedotin. Padcev 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di enfortumab vedotin. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di enfortumab vedotin. Enfortumab vedotin è costituito da un anticorpo IgG1 kappa totalmente umano, coniugato all’agente anti-microtubuli monometil auristatina E (_microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E_ - MMAE) tramite un legante maleimidocaproil-valina-citrullina scindibile con proteasi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Padcev, come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Padcev deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso delle terapie antitumorali. Assicurarsi che vi s Læs hele dokumentet