рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela C┬к, S.A.
N04
opicapone
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagaj─Еca preparat├│w lewodopy / inhibitor├│w dekarboksylazy DOPA (DDCI) u doros┼Вych pacjent├│w z chorob─Е Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi ko┼Дca dawki, kt├│rych nie mo┼╝na ustabilizowa─З na tych po┼В─Еczeniach. Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagaj─Еca preparat├│w lewodopy / inhibitor├│w dekarboksylazy DOPA (DDCI) u doros┼Вych pacjent├│w z chorob─Е Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi ko┼Дca dawki, kt├│rych nie mo┼╝na ustabilizowa─З na tych po┼В─Еczeniach.
Revision: 8
Upowa┼╝niony
2016-06-24
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONGENTYS 25 MG KAPSU┼БKI TWARDE opikapon NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZA┼╗YCIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ongentys i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed przyj─Щciem leku Ongentys 3. Jak przyjmowa─З lek Ongentys 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Ongentys 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONGENTYS I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Ongentys zawiera substancj─Щ czynn─Е opikapon. Jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zwi─Еzanych z ni─Е zaburze┼Д poruszania. _ _ Choroba Parkinsona to post─Щpuj─Еca choroba uk┼Вadu nerwowego, kt├│ra powoduje dr┼╝enie i wp┼Вywa na poruszanie si─Щ pacjenta. Ongentys jest przeznaczony do stosowania u doros┼Вych, kt├│rzy przyjmuj─Е ju┼╝ leki zawieraj─Еce lewodop─Щ i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Nasila on dzia┼Вanie lewodopy i ┼Вagodzi objawy choroby Parkinsona i zaburzenia poruszania. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED PRZYJ─ШCIEM LEKU ONGENTYS KIEDY NIE PRZYJMOWA─Ж LEKU ONGENTYS: - je┼Ыli pacjent ma uczulenie na opikapon lub kt├│rykolwiek z pozosta┼Вych sk┼Вadnik├│w tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - je┼Ыli u pacjenta wyst─Щpuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazw─Е guz chromoch┼Вonny rdzenia nadnerczy) lub uk┼Вadu nerwowego (znany pod nazw─Е przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, kt├ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ongentys 25 mg kapsu┼Вki twarde Ongentys 50 mg kapsu┼Вki twarde 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ongentys 25 mg kapsu┼Вki twarde Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 25 mg opikaponu. Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вaniu Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Ongentys 50 mg kapsu┼Вki twarde Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 50 mg opikaponu. Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вaniu Ka┼╝da kapsu┼Вka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Kapsu┼Вka twarda (kapsu┼Вka) Ongentys 25 mg kapsu┼Вki twarde Jasnoniebieskie kapsu┼Вki, rozmiar 1, o d┼Вugo┼Ыci oko┼Вo 19 mm, z nadrukiem тАЮOPC 25тАЭ na g├│rnej oraz тАЮBialтАЭ na dolnej cz─Щ┼Ыci kapsu┼Вki. Ongentys 50 mg kapsu┼Вki twarde Ciemnoniebieskie kapsu┼Вki, rozmiar 1, o d┼Вugo┼Ыci oko┼Вo 19 mm, z nadrukiem тАЮOPC 50тАЭ na g├│rnej oraz тАЮBialтАЭ na dolnej cz─Щ┼Ыci kapsu┼Вki. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagaj─Еcym terapi─Щ produktami z┼Вo┼╝onymi zawieraj─Еcymi lewodop─Щ i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u doros┼Вych pacjent├│w z chorob─Е Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi ko┼Дca dawki, kt├│rych nie mo┼╝na opanowa─З stosuj─Еc te produkty z┼Вo┼╝one. _ _ 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 50 mg opikaponu. Ongentys nale┼╝y przyjmowa─З raz na dob─Щ przed p├│j┼Ыciem spa─З, na co najmniej jedn─Е godzin─Щ przed przyj─Щciem lub po przyj─Щciu produkt├│w z┼Вo┼╝onych zawieraj─Еcych lewodop─Щ. _Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona _ Produkt leczniczy Ongentys nale┼╝y podawa─З jako dodatek do leczenia lewodop─Е i nasila dzia┼Вanie lewodopy. Z tego powodu cz─Щsto konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy poprzez przed┼Вu┼╝enie odst─Щp├│w mi─Щdzy dawkami i (lub) zmniejszenie ilo┼Ыci lewodopy na dawk─Щ w ci─Еgu pierwszych dni lub tygodni po w┼В─ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ