Ongentys

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

opicapone

Available from:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC code:

N04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Choroba Parkinsona

Therapeutic indications:

Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach. Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-06-24

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONGENTYS 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
opikapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys
3.
Jak przyjmować lek Ongentys
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ongentys
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONGENTYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ongentys zawiera substancję czynną opikapon. Jest stosowany w
leczeniu choroby Parkinsona i
związanych z nią zaburzeń poruszania.
_ _
Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu
nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się
pacjenta.
Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy
przyjmują już leki zawierające
lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Nasila on działanie
lewodopy i łagodzi objawy choroby
Parkinsona i zaburzenia poruszania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ONGENTYS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ONGENTYS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na opikapon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
-
jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą
guz chromochłonny rdzenia
nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub
jakikolwiek inny guz,
kt�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ongentys 25 mg kapsułki twarde
Ongentys 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ongentys 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg opikaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Ongentys 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Ongentys 25 mg kapsułki twarde
Jasnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z
nadrukiem „OPC 25” na górnej oraz
„Bial” na dolnej części kapsułki.
Ongentys 50 mg kapsułki twarde
Ciemnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z
nadrukiem „OPC 50” na górnej oraz
„Bial” na dolnej części kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami
złożonymi zawierającymi
lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych
pacjentów z chorobą Parkinsona
oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można
opanować stosując te produkty
złożone.
_ _
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 50 mg opikaponu.
Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na
co najmniej jedną godzinę przed
przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających
lewodopę.
_Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona _
Produkt leczniczy Ongentys należy podawać jako dodatek do leczenia
lewodopą i nasila działanie
lewodopy. Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawki
lewodopy poprzez przedłużenie
odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy na
dawkę w ciągu pierwszych dni lub
tygodni po wł�