Oncaspar

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pegaspargase

थमां उपलब्ध:

Les Laboratoires Servier

ए.टी.सी कोड:

L01XX24

INN (इंटरनेशनल नाम):

pegaspargase

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiski līdzekļi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

चिकित्सीय संकेत:

Oncaspar ir indicēts antineoplastiskās kombinētās terapijas sastāvdaļai akūtu limfoblastisko leikozi (VIS) pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, un pieaugušiem pacientiem.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2016-01-14

सूचना पत्रक

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONCASPAR 750 V/ML PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_pegaspargase _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas
3.
Kā lietot Oncaspar
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oncaspar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONCASPAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oncaspar satur pegaspargāzi – enzīmu (asparagināzi), kas
sašķeļ asparagīnu – nozīmīgu olbaltumvielu
pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot. Parastās šūnas
pašas var ražot asparagīnu, bet dažas
vēža šūnas nevar. Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins
vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.
Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no
dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un
pieaugušajiem. ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura
gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu
nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana,
nepieļaujot funkcionālo asins šūnu
veidošanos. Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONCASPAR LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ONCASPAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga aknu slimība;
-
ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts;
-
ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc asparagināzes
terapijas;
-
ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc asparagināzes
terapijas.
Pastāstiet ārstam, ja kād

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oncaspar 750 V/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (
_pegaspargase)_
*.
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750
V/ml).
* Aktīvā viela ir no
_Escherichia coli_
atvasinātas L-asparagināzes kovalents konjugāts ar
monometoksipolietilēna glikolu.
** Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas
nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka
minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās
pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai
nepegilēta proteīna iedarbīgumu. Papildinformāciju skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas
sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL)
gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam
un pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Oncaspar drīkst ordinēt un ievadīt ārsti un/vai veselības
aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze
pretaudzēju līdzekļu lietošanā. Zāles drīkst ievadīt tikai
slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs
reanimācijas aprīkojums. Zāļu lietošanas laikā pacienti ir
rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas
blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Oncaspar parasti ievada kā kombinētās ķīmijterapijas protokola
daļu kopā ar citiem pretaudzēju
līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
_Ieteicamā premedikācija _
Veiciet premedikāciju pacientiem ar paracetamolu, H-1 receptoru
blokatoru (piemēram,
difenhidramīnu) un H-2 receptoru blokatoru (piemēram, famotidīnu)
30-60 minūtes pirms Oncaspar
ievadīšanas, lai samazinātu gan infūzijas, gan paaugsti