Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Oncaspar ir indicēts antineoplastiskās kombinētās terapijas sastāvdaļai akūtu limfoblastisko leikozi (VIS) pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, un pieaugušiem pacientiem.
Revision: 16
Autorizēts
2016-01-14
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONCASPAR 750 V/ML PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _pegaspargase _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas 3. Kā lietot Oncaspar 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oncaspar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONCASPAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Oncaspar satur pegaspargāzi – enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu – nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot. Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar. Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu. Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem. ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos. Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONCASPAR LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET ONCASPAR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts; - ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc asparagināzes terapijas; - ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc asparagināzes terapijas. Pastāstiet ārstam, ja kād Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Oncaspar 750 V/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes ( _pegaspargase)_ *. Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml). * Aktīvā viela ir no _Escherichia coli_ atvasinātas L-asparagināzes kovalents konjugāts ar monometoksipolietilēna glikolu. ** Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā. Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu. Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Oncaspar drīkst ordinēt un ievadīt ārsti un/vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretaudzēju līdzekļu lietošanā. Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums. Zāļu lietošanas laikā pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Oncaspar parasti ievada kā kombinētās ķīmijterapijas protokola daļu kopā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu). _Ieteicamā premedikācija _ Veiciet premedikāciju pacientiem ar paracetamolu, H-1 receptoru blokatoru (piemēram, difenhidramīnu) un H-2 receptoru blokatoru (piemēram, famotidīnu) 30-60 minūtes pirms Oncaspar ievadīšanas, lai samazinātu gan infūzijas, gan paaugsti Прочетете целия документ