देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 11
autorizzato
2021-12-20
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUVAXOVID DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Nuvaxovid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid 3. Come viene somministrato Nuvaxovid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nuvaxovid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NUVAXOVID E A COSA SERVE Nuvaxovid è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Nuvaxovid viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE NUVAXOVID NUVAXOVID NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nuvaxovid dispersione per preparazione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcini multidose contenenti 5 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino (vedere paragrafo 6.5). _ _ Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina _spike_ * _ _ di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M. L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di _Quillaja_ _saponaria_ Molina. *Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie _Spodoptera frugiperda_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per preparazione iniettabile (iniezione). Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Vaccinazione primaria_ _Soggetti di età pari o superiore a 12 anni _ Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). _Intercambiabilità_ Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Nuva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें