Nuvaxovid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Διαθέσιμο από:

Novavax CZ, a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN04

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Covid-19 vaccines

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUVAXOVID DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nuvaxovid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid
3.
Come viene somministrato Nuvaxovid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nuvaxovid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È NUVAXOVID E A COSA SERVE
Nuvaxovid è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata dal virus
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 12
anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese
dell’organismo) a produrre anticorpi e
globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di
fornire protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE NUVAXOVID
NUVAXOVID NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO
•
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
ricevere

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nuvaxovid dispersione per preparazione iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcini multidose contenenti 5 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per
flaconcino (vedere paragrafo 6.5)._ _
Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina _spike_*_ _di
SARS-CoV-2 con adiuvante
Matrix-M.
L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A
(42,5 microgrammi) e frazione C
(7,5 microgrammi) di estratto di _Quillaja_ _saponaria_ Molina.
*Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di
espressione di baculovirus in una
linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie
_Spodoptera frugiperda_.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per preparazione iniettabile (iniezione).
Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente
opalescente (pH 7,2).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione
di COVID-19, malattia causata
dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Vaccinazione primaria_
_Soggetti di età pari o superiore a 12 anni _
Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2
dosi da 0,5 mL ciascuna. Si
raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima
dose (vedere paragrafo 5.1).
_Intercambiabilità_
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Nuvaxovid