Nplate 125 mcg Polvere per soluzione Iniettabile

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: इतालवी

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

romiplostimum

थमां उपलब्ध:

Amgen Switzerland AG

ए.टी.सी कोड:

B02BX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

romiplostimum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Polvere per soluzione Iniettabile

रचना:

romiplostimum 125 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Biotechnologika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cronica (idiopatica) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2023-06-06

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Nplate 125 mcg
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Nplate 125 mcg
Composizione
Principi attivi
DE
FR
Romiplostim (a base di batteri E. coli geneticamente modificati).
Sostanze ausiliarie
Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico
diluito (per la regolazione del pH),
polisorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto con mais
geneticamente modificato).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione iniettabile.
Ogni flaconcino di polvere contiene 125 mcg di romiplostim. Dopo la
ricostituzione con il solvente, 0,25 ml
di soluzione iniettabile estraibili contengono 125 mcg di romiplostim
(500 mcg/ml).
Polvere bianca liofilizzata.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Adulti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) in pazienti adulti refrattari
ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline; cfr. le
rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»).
Bambini e adolescenti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) cronica in pazienti
pediatrici, a partire da 1 anno di età, refrattari ad altri
trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline)
(cfr. le rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»).
Poso