Pays: Suisse
Langue: italien
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
romiplostimum
Amgen Switzerland AG
B02BX04
romiplostimum
Polvere per soluzione Iniettabile
romiplostimum 125 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro.
A
Biotechnologika
Cronica (idiopatica) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
zugelassen
2023-06-06
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• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Nplate 125 mcg Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/possibilità d’impiego Posologia/impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà/effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell’omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell’informazione Nplate 125 mcg Composizione Principi attivi DE FR Romiplostim (a base di batteri E. coli geneticamente modificati). Sostanze ausiliarie Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), polisorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto con mais geneticamente modificato). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene 125 mcg di romiplostim. Dopo la ricostituzione con il solvente, 0,25 ml di soluzione iniettabile estraibili contengono 125 mcg di romiplostim (500 mcg/ml). Polvere bianca liofilizzata. Indicazioni/possibilità d’impiego Adulti: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline; cfr. le rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»). Bambini e adolescenti: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) cronica in pazienti pediatrici, a partire da 1 anno di età, refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (cfr. le rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»). Poso Lire le document complet