Nplate 125 mcg Polvere per soluzione Iniettabile

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

romiplostimum

Διαθέσιμο από:

Amgen Switzerland AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

romiplostimum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvere per soluzione Iniettabile

Σύνθεση:

romiplostimum 125 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Cronica (idiopatica) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Nplate 125 mcg
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Nplate 125 mcg
Composizione
Principi attivi
DE
FR
Romiplostim (a base di batteri E. coli geneticamente modificati).
Sostanze ausiliarie
Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico
diluito (per la regolazione del pH),
polisorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto con mais
geneticamente modificato).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione iniettabile.
Ogni flaconcino di polvere contiene 125 mcg di romiplostim. Dopo la
ricostituzione con il solvente, 0,25 ml
di soluzione iniettabile estraibili contengono 125 mcg di romiplostim
(500 mcg/ml).
Polvere bianca liofilizzata.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Adulti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) in pazienti adulti refrattari
ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline; cfr. le
rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»).
Bambini e adolescenti:
Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
primaria (ITP) cronica in pazienti
pediatrici, a partire da 1 anno di età, refrattari ad altri
trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline)
(cfr. le rubriche «Posologia/impiego» e «Efficacia clinica»).
Poso