Nordimet

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Metotreksat

थमां उपलब्ध:

Nordic Group B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AX03

INN (इंटरनेशनल नाम):

methotrexate

चिकित्सीय समूह:

Środki przeciwnowotworowe

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

चिकित्सीय संकेत:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-18

सूचना पत्रक

196
B
. ULOTKA DLA PACJENTA
197
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NORDIMET, 7,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 10 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 12,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 15 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 17,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 20 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 22,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
NORDIMET, 25 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
metotreksat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet
3.
Jak stosować lek Nordimet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nordimet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NORDIMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie
polega na:
-
zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i
-
zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny
organizmu).
Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z
chorobami zapalnymi.
Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych:
-
czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Czynne, reumatoidalne
zapalenie

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Nordimet, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Nordimet, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 7,5 mg
metotreksatu w 0,3 ml.
Nordimet, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg
metotreksatu w 0,4 ml.
Nordimet, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 12,5 mg
metotreksatu w 0,5 ml.
Nordimet, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 15 mg
metotreksatu w 0,6 ml.
Nordimet, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 17,5 mg
metotreksatu w 0,7 ml.
Nordimet, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 20 mg
metotreksatu w 0,8 ml.
Nord