देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
levende svækket fugleinfektiøs bronkitisvirusvariantstamme 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kylling
Immunologicals for aves
Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på infektiøs bronkitis forårsaget af variantstammen IB 4-91.
Revision: 15
autoriseret
1998-06-09
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL NOBILIS IB 4-91 LYOFILISAT TIL OKULONASAL SUSPENSION/BRUG I DRIKKEVAND TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * per dosis * EID 50 - 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner. Lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand. Hætteglas: Råhvide/cremefarvede pellets. Bægre: Råhvide, overvejende kugleformede. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis forårsaget af stammevarianten IB 4-91. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøg: Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan meget ofte inducere milde, respiratoriske symptomer på sygdom, som kan vare i et par dage, afhængigt af kyllingernes helbred og tilstand. Post marketing erfaring: I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på sygdom rapporteret. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) 19 - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninge पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIV STOF: Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 - 50% embryo infective dose: Den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand. Hætteglas: Råhvide/cremefarvede pellets Bægre: Råhvide, overvejende kugleformede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis, som forårsages af stammevarianten IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Vaccinevirus kan evt. spredes fra vaccinerede til ikke-vaccinerede kyllinger, og der skal drages fornøden omsorg for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede. Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virus. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Nobilis IB 4-91 er udelukkende beregnet til beskyttelse af kyllinger mod respiratoriske symptomer på sygdom, der er forårsaget af IBV-stammevariant 4-91, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV vacciner. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af 3 stammevarianten i et område, hvor den ikke er til stede, undgås. Der skal drages omsorg for at undgå at sprede vaccinevirus fra v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें