Nobilis IB 4-91

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levende svækket fugleinfektiøs bronkitisvirusvariantstamme 4-91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AD07

INN (International Name):

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

Therapeutic group:

Kylling

Therapeutic area:

Immunologicals for aves

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på infektiøs bronkitis forårsaget af variantstammen IB 4-91.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-06-09

Patient Information leaflet

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
NOBILIS IB 4-91 LYOFILISAT TIL OKULONASAL
SUSPENSION/BRUG I DRIKKEVAND TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand
til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus stammevariant
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
* per dosis
* EID
50
- 50% embryo infective dose: den virustiterværdi, som er nødvendig
for at forårsage infektion i
50% af de inokulerede embryoner.
Lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand.
Hætteglas: Råhvide/cremefarvede pellets.
Bægre: Råhvide, overvejende kugleformede.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske
symptomer på infektiøs bronkitis
forårsaget af stammevarianten IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriestudier og feltforsøg:
Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan meget ofte inducere milde,
respiratoriske symptomer på sygdom,
som kan vare i et par dage, afhængigt af kyllingernes helbred og
tilstand.
Post marketing erfaring:
I meget sjældne tilfælde er milde, respiratoriske symptomer på
sygdom rapporteret.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får
bivirkninger)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
19
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninge

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis IB 4-91 lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand
til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIV STOF:
Levende attenueret aviær infektiøs bronchitis virus (IBV),
stammevariant 4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
- 50% embryo infective dose: Den virustiterværdi, som er nødvendig
for at forårsage infektion i
50% af de inokulerede embryoner.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat til okulonasal suspension/brug i drikkevand.
Hætteglas: Råhvide/cremefarvede pellets
Bægre: Råhvide, overvejende kugleformede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske
symptomer på infektiøs bronkitis, som
forårsages af stammevarianten IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinevirus kan evt. spredes fra vaccinerede til ikke-vaccinerede
kyllinger, og der skal drages fornøden
omsorg for at skille vaccinerede fra ikke-vaccinerede.
Vask og desinficér hænder og udstyr efter vaccination for at undgå
spredning af virus.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Nobilis IB 4-91 er udelukkende beregnet til beskyttelse af kyllinger
mod respiratoriske symptomer på
sygdom, der er forårsaget af IBV-stammevariant 4-91, og bør ikke
anvendes som erstatning for andre
IBV vacciner. Produktet bør udelukkende anvendes, når det er
fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er
epidemiologisk relevant i området. Der skal udøves forsigtighed,
således at introduktion af
3
stammevarianten i et område, hvor den ikke er til stede, undgås.
Der skal drages omsorg for at undgå at sprede vaccinevirus fra
v