देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Akromegaalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Volitatud
2022-12-02
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MYCAPSSA 20 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID oktreotiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mycapssa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mycapssa’i võtmist 3. Kuidas Mycapssa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mycapssa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYCAPSSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mycapssa sisaldab toimeainena oktreotiidi. Oktreotiid on somatostatiini, loodusliku aine, sünteetiline vorm, , mis kontrollib inimese kasvuhormooni vabanemist. Oktreotiid toimib samamoodi nagu somatostatiin, kuid selle toime kestab kauem, mistõttu ei ole vaja seda nii sageli võtta. Mycapssa’t kasutatakse säilitusraviks akromegaaliaga täiskasvanutel, mille puhul organism toodab liiga palju kasvuhormooni. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on juba tõestatud, et sellised ravimid nagu somatostatiin on neile kasulikud. Tavaliselt reguleerib kasvuhormoon kudede, elundite ja luude kasvu. Akromegaalia korral põhjustab kasvuhormooni suurenenud tootmine (tavaliselt ajuripatsi mitte-vähkkasvaja tõttu) luude ja teatud kudede suurenemist ning selliseid sümptomeid nagu peavalu, liigne higistamine, käte ja jalgade tuimus, väsimus ja liigesevalu. Ravi Mycapssa’ga võib aidata sümptomeid leevendada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCAPSSA VÕTMIST MYCAPSSA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline HOIAT पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mycapssa 20 mg gastroresistentne kõvakapsel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab oktreotiidatsetaati, mis vastab 20 mg oktreotiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel Valged, suurus 0, enterokattega kõvast želatiinist kapslid 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mycapssa on näidustatud säilitusraviks akromegaaliaga täiskasvanud patsientidele, kes on somatostatiini analoogidega ravile reageerinud ja seda talunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi võib alustada igal ajal pärast viimast süstet somatostatiini analoogiga ja enne järgmist süstet. Ravi somatostatiini analoogiga tuleb katkestada. Ravi tuleb alustada annusega 40 mg ööpäevas, mida manustatakse 20 mg kaupa kaks korda ööpäevas. Annuse tiitrimise ajal tuleb insuliinisarnast kasvufaktorit 1 ( _insulin-like growth factor_ 1, IGF-1) ning patsiendi nähte ja sümptomeid jälgida iga 2 nädala möödumisel või arsti äranägemisel, mille põhjal tuleks kaaluda annuse kohandamist. Piisava kontrolli saamiseks tuleb annust iga päev 20 mg kaupa suurendada. 60 mg ööpäevased annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 20 mg õhtul. 80 mg ööpäevased annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 40 mg õhtul. Maksimaalne soovitatav annus on 80 mg ööpäevas. Patsientidel, kellele manustatakse Mycapssa stabiilset annust, tuleb IGF-1 järelevalvet ja sümptomite hindamist regulaarselt läbi viia vastavalt arsti äranägemisele. Kui IGF-1 tase ei säili pärast ravi maksimaalse soovitatava annusega 80 mg ööpäevas või kui patsient ei talu ravi Mycapssa’ga , tuleks kaaluda ravi katkestamist Mycapssa’ga ja patsiendi üleviimist ravile teise somatostatiini analoogiga. _Vahelejäänud annus _ Kui Mycapssa annus jääb vahele, tuleb annus manustada võimalikult kiiresti ja vähemalt 6 tundi enne järgmist kavandatud annust, vastasel juhul ei tohi vahele jäänud annust man पूरा दस्तावेज़ पढ़ें