Mycapssa

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2022

Active ingredient:

Octreotide acetate

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

H01CB02

INN (International Name):

octreotide

Therapeutic group:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Therapeutic area:

Akromegaalia

Therapeutic indications:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2022-12-02

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYCAPSSA 20 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
oktreotiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mycapssa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mycapssa’i võtmist
3.
Kuidas Mycapssa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mycapssa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYCAPSSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mycapssa sisaldab toimeainena oktreotiidi. Oktreotiid on
somatostatiini, loodusliku aine, sünteetiline
vorm, , mis kontrollib inimese kasvuhormooni vabanemist. Oktreotiid
toimib samamoodi nagu
somatostatiin, kuid selle toime kestab kauem, mistõttu ei ole vaja
seda nii sageli võtta.
Mycapssa’t kasutatakse säilitusraviks akromegaaliaga
täiskasvanutel, mille puhul organism toodab
liiga palju kasvuhormooni. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on
juba tõestatud, et sellised ravimid
nagu somatostatiin on neile kasulikud.
Tavaliselt reguleerib kasvuhormoon kudede, elundite ja luude kasvu.
Akromegaalia korral põhjustab
kasvuhormooni suurenenud tootmine (tavaliselt ajuripatsi
mitte-vähkkasvaja tõttu) luude ja teatud
kudede suurenemist ning selliseid sümptomeid nagu peavalu, liigne
higistamine, käte ja jalgade
tuimus, väsimus ja liigesevalu. Ravi Mycapssa’ga võib aidata
sümptomeid leevendada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCAPSSA VÕTMIST
MYCAPSSA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
HOIAT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mycapssa 20 mg gastroresistentne kõvakapsel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab oktreotiidatsetaati, mis
vastab 20 mg oktreotiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Valged, suurus 0, enterokattega kõvast želatiinist kapslid
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mycapssa on näidustatud säilitusraviks akromegaaliaga täiskasvanud
patsientidele, kes on
somatostatiini analoogidega ravile reageerinud ja seda talunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi võib alustada igal ajal pärast viimast süstet somatostatiini
analoogiga ja enne järgmist süstet.
Ravi somatostatiini analoogiga tuleb katkestada. Ravi tuleb alustada
annusega 40 mg ööpäevas, mida
manustatakse 20 mg kaupa kaks korda ööpäevas. Annuse tiitrimise
ajal tuleb insuliinisarnast
kasvufaktorit 1 (
_insulin-like growth factor_
1, IGF-1) ning patsiendi nähte ja sümptomeid jälgida iga 2
nädala möödumisel või arsti äranägemisel, mille põhjal tuleks
kaaluda annuse kohandamist. Piisava
kontrolli saamiseks tuleb annust iga päev 20 mg kaupa suurendada.
60 mg ööpäevased annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 20 mg
õhtul. 80 mg ööpäevased
annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 40 mg õhtul.
Maksimaalne soovitatav annus on 80 mg ööpäevas.
Patsientidel, kellele manustatakse Mycapssa stabiilset annust, tuleb
IGF-1 järelevalvet ja sümptomite
hindamist regulaarselt läbi viia vastavalt arsti äranägemisele.
Kui IGF-1 tase ei säili pärast ravi maksimaalse soovitatava annusega
80 mg ööpäevas või kui patsient
ei talu ravi Mycapssa’ga , tuleks kaaluda ravi katkestamist
Mycapssa’ga ja patsiendi üleviimist ravile
teise somatostatiini analoogiga.
_Vahelejäänud annus _
Kui Mycapssa annus jääb vahele, tuleb annus manustada võimalikult
kiiresti ja vähemalt 6 tundi enne
järgmist kavandatud annust, vastasel juhul ei tohi vahele jäänud
annust man
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Octreotide acetate

Octreotide acetate

ATC code H01CB02

H01CB02

Marketed by Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

INN (International Name) octreotide

octreotide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2022

Search alerts related to this product

Alerts Mycapssa Octreotide acetate

Mycapssa Octreotide acetate

View documents history

Documents history Documents history

Mycapssa