Mycapssa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Octreotide acetate

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

octreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Θεραπευτική περιοχή:

Akromegaalia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYCAPSSA 20 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
oktreotiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mycapssa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mycapssa’i võtmist
3.
Kuidas Mycapssa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mycapssa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYCAPSSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mycapssa sisaldab toimeainena oktreotiidi. Oktreotiid on
somatostatiini, loodusliku aine, sünteetiline
vorm, , mis kontrollib inimese kasvuhormooni vabanemist. Oktreotiid
toimib samamoodi nagu
somatostatiin, kuid selle toime kestab kauem, mistõttu ei ole vaja
seda nii sageli võtta.
Mycapssa’t kasutatakse säilitusraviks akromegaaliaga
täiskasvanutel, mille puhul organism toodab
liiga palju kasvuhormooni. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on
juba tõestatud, et sellised ravimid
nagu somatostatiin on neile kasulikud.
Tavaliselt reguleerib kasvuhormoon kudede, elundite ja luude kasvu.
Akromegaalia korral põhjustab
kasvuhormooni suurenenud tootmine (tavaliselt ajuripatsi
mitte-vähkkasvaja tõttu) luude ja teatud
kudede suurenemist ning selliseid sümptomeid nagu peavalu, liigne
higistamine, käte ja jalgade
tuimus, väsimus ja liigesevalu. Ravi Mycapssa’ga võib aidata
sümptomeid leevendada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCAPSSA VÕTMIST
MYCAPSSA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
HOIAT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mycapssa 20 mg gastroresistentne kõvakapsel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab oktreotiidatsetaati, mis
vastab 20 mg oktreotiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Valged, suurus 0, enterokattega kõvast želatiinist kapslid
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mycapssa on näidustatud säilitusraviks akromegaaliaga täiskasvanud
patsientidele, kes on
somatostatiini analoogidega ravile reageerinud ja seda talunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi võib alustada igal ajal pärast viimast süstet somatostatiini
analoogiga ja enne järgmist süstet.
Ravi somatostatiini analoogiga tuleb katkestada. Ravi tuleb alustada
annusega 40 mg ööpäevas, mida
manustatakse 20 mg kaupa kaks korda ööpäevas. Annuse tiitrimise
ajal tuleb insuliinisarnast
kasvufaktorit 1 (
_insulin-like growth factor_
1, IGF-1) ning patsiendi nähte ja sümptomeid jälgida iga 2
nädala möödumisel või arsti äranägemisel, mille põhjal tuleks
kaaluda annuse kohandamist. Piisava
kontrolli saamiseks tuleb annust iga päev 20 mg kaupa suurendada.
60 mg ööpäevased annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 20 mg
õhtul. 80 mg ööpäevased
annused tuleb manustada 40 mg hommikul ja 40 mg õhtul.
Maksimaalne soovitatav annus on 80 mg ööpäevas.
Patsientidel, kellele manustatakse Mycapssa stabiilset annust, tuleb
IGF-1 järelevalvet ja sümptomite
hindamist regulaarselt läbi viia vastavalt arsti äranägemisele.
Kui IGF-1 tase ei säili pärast ravi maksimaalse soovitatava annusega
80 mg ööpäevas või kui patsient
ei talu ravi Mycapssa’ga , tuleks kaaluda ravi katkestamist
Mycapssa’ga ja patsiendi üleviimist ravile
teise somatostatiini analoogiga.
_Vahelejäänud annus _
Kui Mycapssa annus jääb vahele, tuleb annus manustada võimalikult
kiiresti ja vähemalt 6 tundi enne
järgmist kavandatud annust, vastasel juhul ei tohi vahele jäänud
annust man