Mounjaro

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tirzepatide

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

A10BX16

INN (इंटरनेशनल नाम):

tirzepatide

चिकित्सीय समूह:

Legemidler som brukes i diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, type 2

चिकित्सीय संकेत:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2022-09-15

सूचना पत्रक

145
B. PAKNINGSVEDLEGG
146
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MOUNJARO 2,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
MOUNJARO 5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
MOUNJARO 7,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
MOUNJARO 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
MOUNJARO 12,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
MOUNJARO 15 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
tirzepatid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mounjaro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mounjaro
3.
Hvordan du bruker Mounjaro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mounjaro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MOUNJARO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mounjaro inneholder et virkestoff som heter tirzepatid og som brukes
til å behandle voksne med
diabetes mellitus type 2. Mounjaro reduserer sukkernivået i kroppen
kun når det er høyt.
Mounjaro brukes også til å behandle voksne med fedme eller overvekt
(med KMI på minst 27 kg/m
2
).
Mounjaro påvirker appetittreguleringen, noe som kan hjelpe deg med å
spise mindre og redusere
kroppsvekten.
Ved diabetes type

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mounjaro 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Mounjaro 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Mounjaro 2,5 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Mounjaro 5 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
penn
Mounjaro 7,5 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Mounjaro 10 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
penn
Mounjaro 12,5 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Mounjaro 15 mg/dose KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt penn, endose
_Mounjaro 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn_
Hver ferdigfylte penn inneholder 2,5 mg tirzepatid i 0,5 ml
oppløsning (5 mg/ml).
_Mounjaro 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn_
Hver ferdigfylte penn inneholder 5 mg tirzepatid i 0,5 ml oppløsning
(10 mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn_
Hver ferdigfylte penn inneholder 7,5 mg tirzepatid i 0,5 ml
oppløsning (15 mg/ml).
_Mounjaro 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt pen