Metalyse

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

τετεκεπλασέση

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ए.टी.सी कोड:

B01AD11

INN (इंटरनेशनल नाम):

tenecteplase

चिकित्सीय समूह:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Εμφραγμα μυοκαρδίου

चिकित्सीय संकेत:

Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία με θρομβόλυση υποψία έμφραγμα του μυοκαρδίου με επίμονη Ανάσπαση ST ή πρόσφατη αριστερά-σκελικό αποκλεισμό μέσα σε έξι ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων οξύ-έμφραγμα-μυοκαρδίου.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2001-02-23

सूचना पत्रक

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
METALYSE 8.000 ΜΟΝΆΔΕΣ (40 MG) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
METALYSE 10.000 ΜΟΝΆΔΕΣ (50 MG) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τενεκτεπλάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Metalyse
3.
Πώς χορηγείται το Metalyse
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Metalyse
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METALYSE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται �

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Metalyse 8.000 μονάδες (40 mg) κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Metalyse 10.000 μονάδες (50 mg) κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Metalyse 8.000 μονάδες (40 mg) κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40
mg) τενεκτεπλάσης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml
διαλύτη.
Metalyse 10.000 μονάδες (50 mg) κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50
mg) τενεκτεπλάσης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10
ml διαλύτη.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 1.000
μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάσης ανά ml.
H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται
σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα
πρότυπο αναφοράς που
είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και
δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες
που χρησιμοποιούνται για
άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Η τενεκτεπλάση είναι ένας
ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του
πλασμινογόνου ο οποίος παράγεται
στην κυτταρική σειρά της ωοθήκης ενός
κινεζικού χάμστερ με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜ