देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oxodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Andra terapeutiska radioaktiva läkemedel
Neuroendokrina tumörer
Lutathera är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, progressiv, väl differentierad (G1 och G2), somatostatin receptor positiva gastroenteropancreatic neuroendokrina tumörer (GEP‑NETs) hos vuxna.
Revision: 10
auktoriserad
2017-09-26
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING lutetium( 177 Lu)oxodotreotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal som kommer att övervaka förfarandet. - Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lutathera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan LUTATHERA ANVÄNDS 3. Hur Lutathera används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lutathera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUTATHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LUTATHERA ÄR Lutathera innehåller lutetium ( 177 Lu) oxodotreotid. Detta läkemedel är ett radiofarmaceutiskt läkemedel endast avsett för behandling. VAD LUTATHERA ANVÄNDS TILL Lutathera används vid behandling av vuxna med vissa tumörer (gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen med operation, har spridits i kroppen (metastaserade) och inte längre svarar på din nuvarande behandling. HUR LUTATHERA FUNGERAR Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt. Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörcellerna, vilket gör att cellerna dör. Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet. Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN LUTATHERA ANVÄNDS LUTATHERA FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot lutetium( 177 Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium( 177 Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering. Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag. Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering varierar volymen av lösningen i injektionsflaskan mellan 20,5 och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt. Fysikaliska egenskaper Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dagar. Lutetium-177 sönderfaller genom emission av β - - strålning till stabilt hafnium-177 där den allra vanligaste β - (79,3 %) har en maximal energi på 0,497 MeV. Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV. Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %). Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller upp till 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Viktiga säkerhetsanvisningar Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare. Identifiering av patient Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें