Lutathera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) oxodotreotid

Διαθέσιμο από:

Advanced Accelerator Applications

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Andra terapeutiska radioaktiva läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroendokrina tumörer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lutathera är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, progressiv, väl differentierad (G1 och G2), somatostatin receptor positiva gastroenteropancreatic neuroendokrina tumörer (GEP‑NETs) hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
lutetium(
177
Lu)oxodotreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren eller annan
sjukvårdspersonal som kommer
att övervaka förfarandet.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lutathera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
LUTATHERA ANVÄNDS
3.
Hur Lutathera används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutathera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTATHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LUTATHERA ÄR
Lutathera innehåller lutetium (
177
Lu) oxodotreotid. Detta läkemedel är ett radiofarmaceutiskt
läkemedel endast avsett för behandling.
VAD LUTATHERA ANVÄNDS TILL
Lutathera används vid behandling av vuxna med vissa tumörer
(gastroenteropankreatiska
neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen
med operation, har spridits i
kroppen (metastaserade) och inte längre svarar på din nuvarande
behandling.
HUR LUTATHERA FUNGERAR
Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för
att läkemedlet ska ha någon effekt.
Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt
in i tumörcellerna, vilket gör att
cellerna dör.
Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger
radioaktivitet. Läkaren har bedömt att
den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det
radioaktiva läkemedlet överväger
riskerna med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN LUTATHERA ANVÄNDS
LUTATHERA FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot lutetium(
177
Lu)oxodotreotid eller något annat innehållsämne i detta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(
177
Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Den totala mängden radioaktivitet per endosflaska är 7 400 MBq på
infusionens datum och klockslag.
Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid
datum och tidpunkt för
kalibrering varierar volymen av lösningen i injektionsflaskan mellan
20,5 och 25,0 ml för att ge den
erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och
tidpunkt.
Fysikaliska egenskaper
Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dagar. Lutetium-177
sönderfaller genom emission av β
-
-
strålning till stabilt hafnium-177 där den allra vanligaste β
-
(79,3 %) har en maximal energi på
0,497 MeV. Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV. Även låg
gammaenergi avges, exempelvis
vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller upp till 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller
metastaserande, progredierande, väl
differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva
gastroenteropankreatiska neuroendokrina
tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Viktiga säkerhetsanvisningar
Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att
hantera radioaktiva läkemedel i en
för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter
utvärdering av patienten av en kvalificerad
läkare.
Identifiering av patient
Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av
somatostatinreceptor i tumörvävnad med
ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern
bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi
eller positronem