देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastiske midler
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
autoriseret
2021-06-17
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KOSELUGO 10 MG HÅRDE KAPSLER KOSELUGO 25 MG HÅRDE KAPSLER selumetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Koselugo 3. Sådan skal du tage Koselugo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD KOSELUGO ER OG HVORDAN DET VIRKER Koselugo indeholder det aktive stof selumetinib. Selumetinib er en type medicin, der kaldes en MEK-hæmmer. Det virker ved at blokere visse proteiner, der er involveret i væksten af tumorceller. Koselugo forventes at skrumpe tumorer, der vokser langs nerver, og som kaldes plexiform neurofibromer. Disse tumorer skyldes en genetisk tilstand, der kaldes neurofibromatose type 1 (NF1). HVAD KOSELUGO BRUGES TIL Koselugo bruges til at behandle børn på 3 år og derover med plexiform neurofibromer, som ikke kan fjernes helt ved en operation. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Koselugo virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig, skal du spørge lægen. 2. DET SKAL DU VI पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Koselugo 10 mg hårde kapsler Koselugo 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Koselugo 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Koselugo 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Koselugo 10 mg hårde kapsler Hvid til offwhite, uigennemsigtig hård kapsel af størrelse 4 (ca. 14 mm x 5 mm), som har et midterbånd og er mærket med “SEL 10” i sort blæk. Koselugo 25 mg hårde kapsler Blå, uigennemsigtig hård kapsel af størrelse 4 (ca. 14 mm x 5 mm), som har et midterbånd og er mærket med “SEL 25” i sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Koselugo som monoterapi er indiceret til behandling af symptomatiske, inoperable plexiform neurofibromer (PN) hos pædiatriske patienter med neurofibromatose type 1 (NF1) i alderen 3 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Koselugo skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandlingen af patienter med NF1-relaterede tumorer. Dosering Den anbefalede dosis Koselugo er 25 mg/m 2 legemsoverflade (BSA), taget oralt to gange dagligt (ca. hver 12. time). 3 Dosering er individuel baseret på BSA (mg/m 2 ) og afrundes til den nærmest opnåelige dosis på 5 mg eller 10 mg (op til en maksimal enkeltdosis på 50 mg). Forskellige styrker af Koselugo kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis (tabel 1). TABEL 1. ANBEFALET DOSIS BASERET PÅ LEGEMSOVERFLADE LEGEMSOVERFLADE (BSA) A ANBEFALET DOSIS 0,55-0,69 m 2 20 mg om morgenen og 10 mg om aftenen 0,70-0,89 m 2 20 mg to gange dagligt 0,90-1,09 m 2 25 mg to gange dagligt 1,10 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें