Koselugo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Selumetinib sulfate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

selumetinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Neurofibromatosis 1

Näidustused:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KOSELUGO 10 MG HÅRDE KAPSLER
KOSELUGO 25 MG HÅRDE KAPSLER
selumetinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Koselugo
3.
Sådan skal du tage Koselugo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD KOSELUGO ER OG HVORDAN DET VIRKER
Koselugo indeholder det aktive stof selumetinib.
Selumetinib er en type medicin, der kaldes en MEK-hæmmer. Det virker
ved at blokere visse proteiner,
der er involveret i væksten af tumorceller.
Koselugo forventes at skrumpe tumorer, der vokser langs nerver, og som
kaldes plexiform neurofibromer.
Disse tumorer skyldes en genetisk tilstand, der kaldes
neurofibromatose type 1 (NF1).
HVAD KOSELUGO BRUGES TIL
Koselugo bruges til at behandle børn på 3 år og derover med
plexiform neurofibromer, som ikke kan
fjernes helt ved en operation.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Koselugo virker, eller hvorfor
denne medicin er blevet ordineret til
dig, skal du spørge lægen.
2.
DET SKAL DU VI

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Koselugo 10 mg hårde kapsler
Koselugo 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Koselugo 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
Koselugo 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg selumetinib (som hydrogensulfat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Koselugo 10 mg hårde kapsler
Hvid til offwhite, uigennemsigtig hård kapsel af størrelse 4 (ca. 14
mm x 5 mm), som har et midterbånd
og er mærket med “SEL 10” i sort blæk.
Koselugo 25 mg hårde kapsler
Blå, uigennemsigtig hård kapsel af størrelse 4 (ca. 14 mm x 5 mm),
som har et midterbånd og er mærket
med “SEL 25” i sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Koselugo som monoterapi er indiceret til behandling af symptomatiske,
inoperable plexiform
neurofibromer (PN) hos pædiatriske patienter med neurofibromatose
type 1 (NF1) i alderen 3 år og
derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Koselugo skal initieres af en læge med erfaring i
diagnosticering og behandlingen af
patienter med NF1-relaterede tumorer.
Dosering
Den anbefalede dosis Koselugo er 25 mg/m
2
legemsoverflade (BSA), taget oralt to gange dagligt (ca. hver
12. time).
3
Dosering er individuel baseret på BSA (mg/m
2
) og afrundes til den nærmest opnåelige dosis på 5 mg eller
10 mg (op til en maksimal enkeltdosis på 50 mg). Forskellige styrker
af Koselugo kapsler kan kombineres
for at opnå den ønskede dosis (tabel 1).
TABEL 1. ANBEFALET DOSIS BASERET PÅ LEGEMSOVERFLADE
LEGEMSOVERFLADE (BSA)
A
ANBEFALET DOSIS
0,55-0,69 m
2
20 mg om morgenen og 10 mg om aftenen
0,70-0,89 m
2
20 mg to gange dagligt
0,90-1,09 m
2
25 mg to gange dagligt
1,10