देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Prastérone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
D'autres hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Post-ménopause
Intrarosa est indiqué pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées présentant des symptômes modérés à sévères.
Revision: 6
Autorisé
2018-01-08
24 B. NOTICE 25 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR INTRAROSA 6,5 MG OVULE prastérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Intrarosa 3. Comment utiliser Intrarosa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Intrarosa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’INTRAROSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Intrarosa contient le principe actif prastérone. Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé? Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d’atrophie vulvo-vaginale. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu’une sécheresse ou une irritation. Ces symptômes, causés par une baisse du taux d’œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause. Comment Intrarosa fonctionne-t-il? La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l’atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut réduire l’inconfo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Intrarosa 6,5 mg ovule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Ovule Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d’environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l’extrémité la plus large. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Intrarosa est indiqué dans le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale chez la femme ménopausée présentant des symptômes modérés à sévères. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher. Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois tous les six mois. Le traitement par Intrarosa peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru. Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l’ovule oublié. Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée. _ _ _Populations particulières _ _ _ _Personnes âgées _ Aucun ajustement posologique n’est considéré nécessaire chez les femmes âgées. _ _ _Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique _ Étant donné qu’Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique. _ _ _Population pédiatrique _ Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’Intrarosa chez les enfants de sexe féminin de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें