Intrarosa

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Prastérone

Available from:

Endoceutics S.A.

ATC code:

G03XX01

INN (International Name):

prasterone

Therapeutic group:

D'autres hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Therapeutic area:

Post-ménopause

Therapeutic indications:

Intrarosa est indiqué pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées présentant des symptômes modérés à sévères.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

24
B.
NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INTRAROSA 6,5 MG OVULE
prastérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Intrarosa
3.
Comment utiliser Intrarosa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Intrarosa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INTRAROSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé?
Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui
présentent des symptômes
modérés à sévères d’atrophie vulvo-vaginale. Il vise à
soulager les symptômes vaginaux de la
ménopause, tels qu’une sécheresse ou une irritation. Ces
symptômes, causés par une baisse du taux
d’œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement
après la ménopause.
Comment Intrarosa fonctionne-t-il?
La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de
l’atrophie vulvo-vaginale en remplaçant
les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des
femmes avant la ménopause. Intrarosa
est inséré dans votre vagin de manière à ce que l’hormone soit
libérée là où elle est nécessaire. Cela peut
réduire l’inconfo

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Intrarosa 6,5 mg ovule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule
Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d’environ 28 mm
de long et 9 mm de diamètre à
l’extrémité la plus large.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Intrarosa est indiqué dans le traitement de l’atrophie
vulvo-vaginale chez la femme ménopausée
présentant des symptômes modérés à sévères.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule)
administrée une fois par jour, au
coucher.
Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit
être instauré que si les troubles
sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans
tous les cas, une réévaluation du
rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois tous
les six mois. Le traitement par
Intrarosa peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur
au risque encouru.
Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être
prise dès que possible. Cependant, si la
dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la
patiente devra sauter l’ovule oublié. Ne
pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
_ _
_Populations particulières _
_ _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique n’est considéré nécessaire chez les
femmes âgées.
_ _
_Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique _
Étant donné qu’Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun
ajustement posologique n’est
nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance
rénale ou hépatique ou toute
autre anomalie ou maladie systémique.
_ _
_Population pédiatrique _
Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’Intrarosa chez les
enfants de sexe féminin de