Insuman

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Insulin human

थमां उपलब्ध:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

A10AB01, A10AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin human

चिकित्सीय समूह:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Suikerziekte

चिकित्सीय संकेत:

Diabetes mellitus waarbij behandeling met insuline vereist is. Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemische coma en ketoacidose, evenals voor het bereiken van pre-, intra- en postoperatieve stabilisatie bij patiënten met diabetes mellitus.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 33

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

1997-02-21

सूचना पत्रक

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan
400 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500
IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij
humane insuline
*
.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant
DNA-technologie in
_Escherichia coli_
.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor
de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor
het stabiliseren vóór, tijdens
en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten
en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de
voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
_Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde
dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale
metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20
minuten vóór een maal

उत्पाद विशेषताएं

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan
400 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500
IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij
humane insuline
*
.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant
DNA-technologie in
_Escherichia coli_
.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insuman Rapid is tevens geschikt voor
de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor
het stabiliseren vóór, tijdens
en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten
en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de
voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
_Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde
dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale
metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20
minuten vóór een maal