देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citraat
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
pijnstillers
Pain; Cancer
Instanyl is geïndiceerd voor het behandelen van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds onderhouds-opioïde-therapie ontvangen voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande verergering van pijn die optreedt op een achtergrond van anderszins beheerste aanhoudende pijn. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Erkende
2009-07-20
91 B. BIJSLUITER 92 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INSTANYL 50 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING INSTANYL 100 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING INSTANYL 200 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, OPLOSSING fentanyl LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren. Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende geneesmiddelen heeft ingenomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing 1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl. 1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl. Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing 1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram fentanyl. 1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl. Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing 1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram fentanyl. 1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing (neusspray). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder controle is. Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie rubriek 4.4). Dosering Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een do पूरा दस्तावेज़ पढ़ें