Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • PIJNSTILLERS
  • Терапевтична област:
  • Pijn, Kanker
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl is geïndiceerd voor het behandelen van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds onderhouds-opioïde-therapie ontvangen voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande verergering van pijn die optreedt op een achtergrond van anderszins beheerste aanhoudende pijn. Patiënten die onderhoud opioid therapie zijn degenen die het nemen van ten minste 60 mg orale morfine dagelijks, minstens 25 microgram van transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon dagelijks minstens 8 mg oraal hydromorfon dagelijks of een equianalgesic dosis van een ander opioïd voor een week of langer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Een overzicht van Instanyl en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Instanyl en wanneer wordt het voorgeschreven?

Instanyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij

volwassenen met kanker. Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge

pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers. Instanyl wordt gebruikt bij patiënten

die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het

bestrijden van langdurige pijn bij kanker.

Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl.

Hoe wordt Instanyl gebruikt?

Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis). Het middel is

verkrijgbaar in houders met één of met meerdere doses.

Het middel is uitsluitend op ‘speciaal’ doktersvoorschrift verkrijgbaar. Dit houdt in dat het wordt

toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden

of verslaving kan veroorzaken.

De behandeling met Instanyl moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die

ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. De arts moet in gedachten houden

dat Instanyl kan worden misbruikt.

Voordat de behandeling met Instanyl wordt gestart, dient de langdurige pijn van de patiënt goed onder

controle te zijn door opioïde pijnstillers en mag de patiënt niet meer dan 4 episoden van doorbraakpijn

per dag hebben.

De eerste dosis Instanyl is 50 microgram (één verstuiving van de laagste sterkte) in één neusgat; dit

wordt indien nodig verhoogd totdat de dosis is bereikt die de patiënt adequate pijnverlichting geeft. Als

de pijn onvoldoende wordt verlicht, mag dezelfde dosis op zijn vroegst na 10 minuten nogmaals

worden toegediend.

De patiënt mag Instanyl voor maximaal 4 episoden van doorbraakpijn per dag krijgen.

Instanyl (fentanyl)

Blz. 2/3

Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het

gebruik van Instanyl.

Hoe werkt Instanyl?

De werkzame stof in Instanyl, fentanyl, is een opioïd. Het is een bekende stof die al vele jaren wordt

gebruikt om pijn te bestrijden. Bij Instanyl bevindt fentanyl zich in een neusspray. Wanneer de patiënt

Instanyl in de neus sprayt, wordt een dosis fentanyl in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in

de neus. Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het

ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.

Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?

Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit de

wetenschappelijke literatuur en uit studies die het had uitgevoerd, waaruit bleek dat Instanyl voor het

behandelen van doorbraakpijn bij kankerpatiënten effectiever was dan een placebo (een

schijnbehandeling).

In één hoofdstudie gebruikten 178 volwassen kankerpatiënten met doorbraakpijn één verstuiving van

Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo wanneer ze doorbraakpijn ondervonden. De

afname in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 1,8 en 2,7 punten op een 11-punts pijnschaal voor

patiënten die Instanyl gebruikten, tegenover 1,4 voor patiënten die een placebo gebruikten. Het aantal

patiënten dat op de behandeling reageerde was ook hoger in de Instanyl-groep dan in de

placebogroep. De doorbraakpijn van een patiënt werd geacht op behandeling te hebben gereageerd als

sprake was van een afname van ten minste 2 punten.

In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat de juiste dosis voor

pijnverlichting was bereikt. De hoogste dosis was 200 microgram (toegediend als één verstuiving in

één neusgat) en de patiënten mochten na 10 minuten een tweede verstuiving gebruiken als sprake

was van onvoldoende pijnverlichting. Elke patiënt gebruikte dan de vastgestelde dosis Instanyl of

placebo om doorbraakpijn te behandelen. De verandering in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen

2,0 en 2,7 punten na toediening van doses Instanyl, tegenover 1,3 na toediening van placebo. Het

aantal episoden van doorbraakpijn dat op behandeling reageerde was ook hoger onder patiënten die

Instanyl kregen dan onder patiënten die een placebo kregen.

In een derde studie onder 139 patiënten, waarbij Instanyl werd vergeleken met ‘transmucosaal’ (via

het mondslijmvlies opgenomen) fentanyl, was bij patiënten die Instanyl kregen sprake van snellere

pijnverlichting dan bij patiënten die transmucosaal fentanyl kregen. Patiënten die Instanyl gebruikten

mochten 10 minuten na de eerste dosis een tweede verstuiving gebruiken als sprake was van

onvoldoende pijnverlichting.

Welke risico’s houdt het gebruik van Instanyl in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood

worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig

zweten). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Instanyl.

Instanyl mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder

controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling)

of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig

belemmeren). Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan

Instanyl (fentanyl)

Blz. 3/3

doorbraakpijn. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die faciale radiotherapie

(bestralingsbehandeling van het gezicht) hebben ondergaan of die terugkerende episodes van epistaxis

(neusbloedingen) hebben. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld

met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten (wat wordt gebruikt voor de behandeling van

narcolepsie, een slaapstoornis). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden.

Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?

Er is aangetoond dat Instanyl bij patiënten met kanker snelle verlichting van pijn biedt. De

bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn

maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken. Het

Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de

risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Instanyl te waarborgen?

De firma die Instanyl in de handel brengt zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten,

artsen en apothekers, met uitleg over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.

Bijwerkingen waargenomen voor Instanyl worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie

genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Instanyl

Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen

gekregen.

Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing

Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing

Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing

fentanyl

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden

genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.

Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen

kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn

is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende

geneesmiddelen heeft ingenomen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld

codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een

regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te

houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat

het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of

zelfs stopt.

U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.

U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.

U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.

U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.

U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, vooral

als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan

verstoren.

als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.

als u lever- of nierproblemen heeft.

als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een

verhoogde intracraniële druk.

als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen

(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.

als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt,

raadpleeg in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou

ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de

rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.

Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel belangrijk

onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.

Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:

u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere

dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts

u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan

eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze

verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,

bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen

aanmaken

Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,

dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.

Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.

Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:

elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)

zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of

kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van

Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw

ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.

elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt

afgebroken, zoals:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie

helpen controleren);

CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de

behandeling van schimmelinfecties);

troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling

van bacteriële infecties);

aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);

diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of

hartziekten).

geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige

depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest

de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen

psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt

veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties

[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een

lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke

reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel

(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.

geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van

onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,

beven en zweten).

andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en

vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren

van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige

ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.

Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen

veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten

tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan

duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat

bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.

Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om

uw doorbraakpijn te verlichten.

De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van

doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een

hogere dosis over moet schakelen.

Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode

gebruiken.

U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.

Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om

deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig

doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts

omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.

Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat

het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de

kindveilige buitenverpakking aan te kruisen.

Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten

plaatsvinden in overleg met uw arts.

Instanyl is voor nasaal gebruik.

In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft

gebruikt?

U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en

advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.

Symptomen van overdosering zijn:

Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om

armen en benen te coördineren.

In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige

ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.

Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Opmerking aan verzorgers

Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden

heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:

U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.

Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of

door de persoon af en toe zachtjes te schudden.

Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere

5-10 seconden in te ademen.

Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de

noodhulp aankomt.

Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp

zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.

Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven

beschreven voor een overdosering.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw

arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende

doorbraakpijn-episode optreedt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter

uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te

behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen

te bevestigen als u niet zeker bent.

Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke

bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.

Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te

elimineren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het

product.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als

u:

ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.

een reutelend geluid hoort als u inademt.

krampachtige pijn heeft.

last heeft van extreme duizeligheid.

Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.

Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

: Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met

evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer

warm hebben, overmatig zweten.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

: Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige

spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,

bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de

neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien

die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van

het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de

volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),

moeite met ademen.

Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de

neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen

veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).

Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor

kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Plaats de

neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl

neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet

u de spraypomp controleren vóór gebruik.

Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om

schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de

gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet

systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige buitenverpakking en

worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheek.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:

50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.

100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.

200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en

gezuiverd water.

Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Instanyl is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een bruine, glazen

fles met daarop een doseerpomp.

De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende

verpakkingsgrootten: 1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan

40 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:

de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje

de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars

de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Denemarken

Fabrikant

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {

MM/JJJJ

}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen

bureau: http://www.ema.europa.eu

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY

Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken

.

Instanyl neusspray voorbereiden voor gebruik:

Vóór u de eerste maal de neusspray gebruikt:

Druk 3 of 4 keer op de pomp (ter voorbereiding) totdat er een fijne nevel uitkomt.

Tijdens het indrukken komt het geneesmiddel vrij. Daarom geldt:

Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed geventileerde ruimte.

De neusspray mag niet naar uzelf en andere mensen gericht worden.

Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name

kinderen, in contact kunnen komen.

Als u Instanyl langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, moet de pomp opnieuw worden voorbereid

voor gebruik door eenmaal te sprayen, voordat u de volgende dosis toedient.

Gebruik Instanyl neusspray op de volgende manier:

Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.

U moet zitten of rechtop staan.

Verwijder het beschermdopje van de spray.

Houd de neusspray rechtop.

Buig uw hoofd licht voorover.

Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van

de spray in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.

Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,

moet die in het andere neusgat toegediend worden.

Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus. U moet er

goed op letten dat u de pomp helemaal indrukt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus,

maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.

Reinig de spraytop na gebruik met een schone tissue, die u vervolgens weggooit.

Als u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig heeft om uw pijn te verlichten, herhaalt u stap 1

tot en met 8 voor het andere neusgat.

Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.

Buiten het zicht en bereik van

kinderen houden.

Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met

behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft. Let er op

dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart

invult.

Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt:

Als de spray verstopt is, richt u de neusspray van u af (en van andere mensen af) en drukt u de

pomp stevig in. Hierdoor zou de verstopping moeten verdwijnen.

Als uw neusspray dan nog steeds niet goed werkt, bespreekt u dit met uw apotheker.

Probeer

de neusspray nooit zelf te repareren of uit elkaar te halen.

Hierdoor zou u namelijk een

foutieve dosis kunnen binnenkrijgen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

fentanyl

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden

genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.

Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen

kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn

is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende

geneesmiddelen heeft ingenomen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld

codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een

regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te

houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat

het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of

zelfs stopt.

U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.

U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.

U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.

U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.

U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, vooral

als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan

verstoren.

als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.

als u lever- of nierproblemen heeft.

als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een

verhoogde intracraniële druk.

als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen

(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.

als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt,

raadpleeg in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”,

als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou

ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de

rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”,

als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.

Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel

belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis

Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:

u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere

dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts

u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan

eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze

verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,

bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen

aanmaken

Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,

dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.

Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.

Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:

Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)

zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of

kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van

Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw

ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.

Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt

afgebroken, zoals:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie

helpen controleren);

CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de

behandeling van schimmelinfecties);

troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling

van bacteriële infecties);

aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);

diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of

hartziekten).

Geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige

depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.

De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen

psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt

veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties

[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een

lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke

reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel

(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.

Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van

onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,

beven en zweten).

Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en

vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren

van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige

ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.

Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen

veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten

tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan

duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat

bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.

Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om

uw doorbraakpijn te verlichten.

De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van

doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een

hogere dosis over moet schakelen.

Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode

gebruiken.

U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.

Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om

deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig

doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts

omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.

Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat

het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten

plaatsvinden in overleg met uw arts.

Instanyl is voor nasaal gebruik.

In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft

gebruikt?

U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en

advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.

Symptomen van overdosering zijn:

Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om

armen en benen te coördineren.

In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige

ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.

Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Opmerking aan verzorgers

Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden

heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:

u dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.

terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of

door de persoon af en toe zachtjes te schudden.

als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere

5-10 seconden in te ademen.

als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de

noodhulp aankomt.

Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp

zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.

Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven

beschreven voor een overdosering.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw

arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende

doorbraakpijn-episode optreedt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter

uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te

behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen

te bevestigen als u niet zeker bent.

Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke

bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.

Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te

elimineren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het

product.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als

u:

ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.

een reutelend geluid hoort als u inademt.

krampachtige pijn heeft.

last heeft van extreme duizeligheid.

Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.

Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:

Vaak

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met

evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer

warm hebben, overmatig zweten.

Soms

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100

personen

)

: Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige

spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,

bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de

neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

:

Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien

die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van

het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de

volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),

moeite met ademen

Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de

neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen

veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).

Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor

kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

op de kartonnen doos en de verpakking voor eenmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een

jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.

Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen

niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle ongebruikte verpakkingen voor

éénmalig gebruik moeten systematisch en op geschikt wijze in de kindveilige blisterverpakking

teruggebracht worden in overeenstemming met lokale vereisten of teruggebracht worden naar de

apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze

worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:

50 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram

fentanyl.

100 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram

fentanyl.

200 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram

fentanyl.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en

water voor injecties.

Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Instanyl is een neusspray, oplossing in een doseerspray voor éénmalig gebruik. De oplossing is helder

en kleurloos.

De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige

blisterverpakking. Instanyl bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en

10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:

de etikettering van de 50 microgram is oranje

de etikettering van de 100 microgram is paars

de etikettering van de 200 microgram is groenachtig blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Denemarken

Fabrikant

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Denemarken

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {

MM/JJJJ

}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen

bureau: http://www.ema.europa.eu

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK

Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray voor eenmalig

gebruik moet gebruiken:

Elke verpakking voor éénmalig gebruik is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking. Open

de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke verpakking voor

éénmalig gebruik bevat slechts één dosis Instanyl. Niet testen vóór gebruik.

Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de

blisterverpakking. Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de

neusspray eruit.

Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.

Houd de verpakking voor éénmalig gebruik zachtjes onderaan vast met uw duim als

ondersteuning van de zuiger en uw wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de

spraykop (zie tekening). Druk nog niet op de zuiger.

Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en

breng de spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.

Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,

moet die in het andere neusgat toegediend worden.

Houd uw hoofd rechtop.

Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt

door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus. Het kan zijn dat u de dosis niet

voelt in uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.

Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing

Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing

Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing

fentanyl

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden

genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.

Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen

kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn

is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende

geneesmiddelen heeft ingenomen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld

codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een

regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te

houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat

het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of

zelfs stopt.

U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.

U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.

U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.

U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.

U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, vooral:

als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan

verstoren.

als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.

als u lever- of nierproblemen heeft.

als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. Door een hersentumor, een hoofdletsel of een

verhoogde intracraniële druk,

als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen

(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.

als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt,

raadpleeg in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”,

als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou

ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de

rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”,

als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. Tegen een gewone verkoudheid of allergie.

Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel

belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.

Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:

u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere

dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.

u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan

eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze

verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,

bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen

aanmaken.

Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,

dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.

Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.

Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:

elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)

zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of

kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van

Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw

ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.

elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt

afgebroken, zoals:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie

helpen controleren);

CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de

behandeling van schimmelinfecties);

troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling

van bacteriële infecties);

aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);

diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of

hartziekten).

geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige

depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.

de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen

psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt

veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties

[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een

lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke

reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel

(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.

geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en

pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van

onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,

beven en zweten).

andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en

vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren

van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige

ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.

Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen

veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten

tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan

duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat

bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.

Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om

uw doorbraakpijn te verlichten.

De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van

doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een

hogere dosis over moet schakelen.

Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode

gebruiken.

U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.

Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om

deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig

doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts

omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.

Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat

het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten

plaatsvinden in overleg met uw arts.

Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het

risico op een overdosis te verkleinen en u te helpen het product op de juiste wijze te gebruiken. Met de

dosisteller kunnen u en uw arts uw gebruik volgen en bijstellen. Als er binnen 60 minuten twee doses

gebruikt zijn, blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf de eerste dosis. In die periode kan geen

nieuwe dosis toegediend worden.

Instanyl is voor nasaal gebruik.

In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u de neusspray gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft

gebruikt?

U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en

advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.

Symptomen van overdosering zijn:

Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om

armen en benen te coördineren.

In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige

ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.

Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Opmerking aan verzorgers

Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden

heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:

U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.

Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten

of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.

Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere

5-10 seconden in te ademen.

Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de

noodhulp aankomt.

Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp

zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.

Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven

beschreven voor een overdosering.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw

arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende

doorbraakpijn-episode optreedt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter

uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te

behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen

te bevestigen als u niet zeker bent.

Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke

bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.

Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te

elimineren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het

product.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als

u:

ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.

een reutelend geluid hoort als u inademt.

krampachtige pijn heeft.

last heeft van extreme duizeligheid.

Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.

Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:

Vaak

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met

evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer

warm hebben, overmatig zweten.

Soms

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100

personen

)

: Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige

spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,

bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de

neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

:

Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien

die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van

het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de

volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),

moeite met ademen.

Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de

neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen

veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).

Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor

kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Zet daarom

na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de neusspray.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl neusspray bevriest kan de

spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp

controleren vóór gebruik.

Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om

schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.

Het etiket van dit instrument is in overeenkomst met de EU-richtlijn betreffende afgedankte

elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen

of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet

systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften

of worden teruggebracht naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet

doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen

niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:

50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.

100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.

200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl.

1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en

gezuiverd water.

Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Instanyl DoseGuard is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een

neusspray met een doseerpomp, een elektronische display, een dosisteller, een ingebouwd

blokkeringsmechanisme en een kindveilige dop.

De neusspray is verkrijgbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten: 2,0 ml (gelijk aan 10 doses),

3,2 ml (gelijk aan 20 doses), 4,3 ml (gelijk aan 30 doses) en 5,3 ml (gelijk aan 40 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:

de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje

de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars

de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Denemarken

Fabrikant

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {

MM/JJJJ

}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen

bureau: http://www.ema.europa.eu

GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL

Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.

De Instanyl neusspray beschikt over

een ingebouwd blokkeringsmechanisme dat controleert hoe vaak de neusspray kan worden

gebruikt;

een kindveilige dop, die op de neusspray moet worden gezet wanneer die niet wordt gebruikt;

een elektronische display die

aangeeft hoeveel keer de doseerpomp moet worden ingedrukt;

het aantal resterende doses toont;

toont of de neusspray geblokkeerd of gebruiksklaar is.

Hoe de kindveilige dop te verwijderen en terug te plaatsen

Verwijder de kindveilige dop door op beide zijden van de dop te

drukken. Draai de dop dan tegen de klok in en haal hem eraf.

Om de kindveilige dop terug te plaatsen, zet u hem op de

neusspray en draait u hem met de klok mee.

Zet na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de

neusspray.

De Instanyl neusspray klaarmaken

Voordat de neusspray voor de eerste maal gebruikt wordt,

moet de doseerpomp vijf keer ingedrukt worden voordat een

volledige dosis Instanyl afgegeven wordt.

Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom

geldt:

Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed

geventileerde ruimte.

De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht

worden.

Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee

andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen

komen.

Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray.

De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5’.

Houd de neusspray rechtop en verstuif één keer in de

lucht. Op de display verschijnen nu ‘P4’ en een icoontje

met een slot.

Druk op de witte knop aan de zijkant als het icoontje

met het slot begint te knipperen. Het slot verdwijnt van

de display.

Houd de neusspray rechtop en verstuif opnieuw in de

lucht. Op de display verschijnen nu ‘P3’ en het slot.

Herhaal deze procedure voor ‘P2’ en ‘P1’ (druk op de

witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in

de neusspray (10, 20, 30 of 40 doses) en een knipperend

slot weergeeft.

De neusspray is nu gebruiksklaar.

Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de

start 10, 20, 30 of 40.

Hoe gebruikt u de Instanyl neusspray?

De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de

display.

Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u

verkouden bent.

U dient te zitten of rechtop te staan.

Houd de neusspray rechtop.

Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray (het

knipperende icoontje met het slot verdwijnt).

Buig uw hoofd licht voorover.

Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw

neus te plaatsen en breng de spraytop in uw andere neusgat.

Druk de pomp met twee vingers één keer volledig in terwijl

u door de neus inademt.

U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en

de neusspray de dosis heeft afgegeven.

Op de display wordt het aantal met één verminderd en het

icoontje met het slot wordt even weergegeven.

Heeft u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig om

uw pijn te verlichten, herhaal dan stap 1 tot 7 in het andere

neusgat.

Maak de spraytop na gebruik altijd schoon met een schoon

doekje en gooi dit doekje nadien weg.

Denk eraan op de witte knop aan de zijkant te drukken

voordat u de doseerpomp indrukt.

Denk eraan de kindveilige dop na gebruik steeds weer op de

neusspray te zetten en te sluiten.

De neusspray geeft maximaal twee doses per

doorbraakpijn-episode af.

Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray

geblokkeerd. Op de display verschijnen dan een slot en een

aftellende klok, die toont hoelang de spray nog geblokkeerd

blijft (elk zwart vakje staat voor 10 minuten).

Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.

De neusspray is nu gebruiksklaar voor wanneer de volgende

doorbraakpijn-episode zich voordoet.

U dient 4 uur te wachten vóór u de volgende

doorbraakpijn-episode mag behandelen.

U kunt met Instanyl maximaal 4 doorbraakpijn-episodes per dag

behandelen. Als u meer dan 4 doorbraakpijn-episodes per dag

ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat het nodig

kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.

De neusspray is leeg wanneer het cijfer 0 en het slot op de

display verschijnen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi

ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray

moet systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd

overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht

naar de apotheek. Raadpleeg uw apotheker.

Als u Instanyl 7 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet de

pomp opnieuw klaargemaakt worden door eenmaal te verstuiven

vóór de volgende dosis wordt genomen. Indien dit nodig is,

verschijnt een een ‘P’ op de display.

Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom geldt:

De neusspray moet worden klaargemaakt in een goed

geventileerde ruimte.

De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht

worden.

Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere

mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.

Zodra de spray is klaargemaakt, geeft de display weer hoeveel

doses nog over zijn en is de neusspray weer klaar voor gebruik.

Als op de display een icoontje met een batterij verschijnt,

betekent dat dat de batterij bijna leeg is. Het aantal doses op de

display verandert naar ‘5’. Dat is bij benadering het aantal doses

dat de neusspray kan afgeven voordat de batterij leeg is en de

display uitgeschakeld wordt.

Zodra op de display een icoontje met een batterij verschijnt,

wordt aangeraden dat u contact opneemt met uw arts voor een

nieuwe neusspray.

Symbolen op de

elektronische

display

Toelichting

De doseerpomp van de neusspray moet vijf keer ingedrukt worden voordat de

neusspray kan worden gebruikt (zie rubriek ‘De Instanyl neusspray

klaarmaken’). Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5,

P4, P3, P2 en P1). De neusspray is klaar wanneer de display het aantal doses

weergeeft (10, 20, 30 of 40 doses).

Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.

De neusspray is 7 dagen of langer niet gebruikt.

Het symbool ‘P’ verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw

klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.

Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.

SLOT

De neusspray is geblokkeerd en kan niet worden gebruikt.

Het icoontje met het slot begint te knipperen wanneer de blokkering is

opgeheven. Het symbool verdwijnt van de display wanneer de witte knop aan

de zijkant van de neusspray ingedrukt wordt.

AFTELLENDE KLOK

Geeft aan hoelang de neusspray nog geblokkeerd blijft.

De klok telt af. Elk zwart vakje staat voor 10 minuten. De blokkering duurt

maximaal 2 uur.

Het icoontje met de AFTELLENDE KLOK wordt weergegeven in combinatie

met het SLOT.

Het aantal resterende doses in de neusspray. Na elke dosis wordt het aantal op

de display met één verminderd. Afhankelijk van de neusspray bedraagt het

dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.

BATTERIJ

De batterij is bijna leeg. Het aantal doses op de display verandert naar ‘5’. Dat

is bij benadering het aantal doses dat de neusspray kan afgeven voordat de

batterij leeg is en de display uitgeschakeld wordt.

De batterij kan niet worden vervangen. U dient een nieuwe neusspray te halen.

Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de ‘Gebruiksinstructies’, neem dan

contact op met uw arts of apotheker.