ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Peryndopryl z tert-butyloaminÄ
Polfarmex S.A.
C09AA04
tert-butylamini Perindoprilum
4 mg
tabletki
30 tabl. (1 x 30), 5909990064083, Rp; 30 tabl. (3 x 10), 5909990064090, Rp; 90 tabl. (3 x 30), 5909990064106, Rp; 90 tabl. (9 x 10), 5909990064137, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IKARIUM, 4 MG, TABLETKI IKARIUM FORTE, 8 MG, TABLETKI _tert-Butylamini perindoprilum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ikarium/ Ikarium Forte i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ikarium/ Ikarium Forte 3. Jak stosowaÄ Ikarium/ Ikarium Forte 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Ikarium/ Ikarium Forte 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IKARIUM/ IKARIUM FORTE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ikarium/ Ikarium Forte zawiera peryndopryl, ktĆ³ry hamuje dziaÅanie enzymu przeksztaÅcajÄ cego angiotensynÄ I w angiotensynÄ II (inhibitor konwertazy angiotensyny ā inhibitor ACE). Angiotensyna II zwÄża naczynia krwionoÅne powodujÄ c zwiÄkszenie wartoÅci ciÅnienia tÄtniczego krwi. Lek Ikarium/ Ikarium Forte jest wskazany do stosowania w: - leczeniu nadciÅnienia tÄtniczego; - leczeniu objawowej niewydolnoÅci serca; - stabilnej chorobie wieÅcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystÄ pienia incydentĆ³w sercowych u pacjentĆ³w po przebytym zawale miÄÅnia sercowego i (lub) z rewaskularyzacjÄ wieÅcowÄ w wywiadzie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM IKARIUM/ IKARIUM FORTE KIEDY NIE STOSOWAÄ IKARIUM/ IKARIUM FORTE: - jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅad ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IKARIUM, 4 mg, tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminÄ _(tert-Butylamini perindoprilum)_. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: jedna tabletka zawiera 14 mg laktozy bezwodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Niepowlekane tabletki, biaÅe do jasnokremowych, podÅużne, z rowkiem dzielÄ cym po jednej stronie 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie nadciÅnienia tÄtniczego - Leczenie objawowej niewydolnoÅci serca - Stabilna choroba wieÅcowa w celu zmniejszenia ryzyka wystÄ pienia incydentĆ³w sercowych u pacjentĆ³w po przebytym zawale miÄÅnia sercowego i (lub) z rewaskularyzacjÄ wieÅcowÄ w wywiadzie 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Zaleca siÄ przyjmowaÄ Ikarium raz na dobÄ, rano, przed posiÅkiem. DawkÄ należy ustaliÄ indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.4 āSpecjalne ostrzeżenia i Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowaniaā) oraz w zależnoÅci od wartoÅci ciÅnienia tÄtniczego krwi. NadciÅnienie tÄtnicze Produkt leczniczy Ikarium może byÄ stosowany w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciÅnieniowymi. Zalecana dawka poczÄ tkowa wynosi 4 mg raz na dobÄ, rano. U pacjentĆ³w z duÅ¼Ä aktywnoÅciÄ ukÅadu renina-angiotensyna-aldosteron, szczegĆ³lnie w przypadku nadciÅnienia naczyniowo-nerkowego, niedoboru elektrolitĆ³w i wody, dekompensacji kardiologicznej lub ciÄżkiego nadciÅnienia tÄtniczego, może wystÄ piÄ znaczne obniżenie ciÅnienia tÄtniczego po podaniu dawki poczÄ tkowej. U tych pacjentĆ³w zaleca siÄ rozpoczÄcie leczenia od dawki 2 mg raz na dobÄ, pod ÅcisÅÄ kontrolÄ lekarskÄ . Po miesiÄ cu leczenia dawkÄ można zwiÄkszyÄ do 8 mg raz na dobÄ. Na poczÄ tku leczenia Ikarium może wystÄ piÄ objawowe niedociÅnienie tÄtnicze. Dotyczy to zwÅaszcza pacjentĆ³w przyjmujÄ cych jednoczeÅnie leki moczopÄdne. Wska ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤