देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Genvoya este indicat pentru tratamentul de adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 35 kg) infectate cu virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1), fără orice cunoscut mutatii asociate cu rezistenta la integrază inhibitor de clasa, emtricitabine sau tenofovir.
Revision: 27
Autorizat
2015-11-19
50 B. PROSPECTUL 51 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMATE FILMATE elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya 3. Cum să luaţi Genvoya 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Genvoya 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii ÎN CAZUL ÎN CARE GENVOYA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SUNT ADRESATE COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE GENVOYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Genvoya conţine patru substanţe active: • ELVITEGRAVIR, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază • COBICISTAT, un medicament care crește (potenţează) efectele elvitegravirului • EMTRICITABINĂ_, _ un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) • TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Genvoya este un singur comprimat pentru TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg. _ _ Excipienţi cu efect cunoscut _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 58 mg. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine elvitegravir 90 mg, cobicistat 90 mg, emtricitabină 120 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 6 mg. Excipienţi cu efect cunoscut _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, gravate cu „GSI” pe una dintre feţele comprimatului şi cu „510” pe cealaltă faţă a comprimatului. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 16 mm x 7 mm, gravate cu „GSI” pe una dintre feţele comprimatului şi marcate printr-o linie mediană pe cealaltă faţă a comprimatului. Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Genvoya este indicat pentru tratarea virusului imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără orice mutaţii cunoscute a fi asociate cu rezistenţa la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir la adulți și copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 14 kg. Vezi pct. 4.2 și 5.1. 3 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें