देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fibrinogen, humant
Octapharma AB
B02BB01
fibrinogen, human
1 g
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
fibrinogen, humant 1 g Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2017-07-10
Fibryga 1 g powder for solution for injection or infusion PL.doc 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIBRYGA, 1 G PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant fibrinogen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fibryga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fibryga 3. Hur du använder Fibryga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fibryga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FIBRYGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FIBRYGA ÄR Fibryga innehåller humant fibrinogen som är ett protein som är viktigt för att blodet ska levra sig (koagulera). Brist på fibrinogen innebär att blodet inte levrar sig så bra som det borde, vilket leder till en ökad blödningsbenägenhet. Genom att ersätta kroppseget fibrinogen med Fibryga kan man rätta till koaguleringsrubbningen. VAD FIBRYGA ANVÄNDS FÖR Fibryga används för: - att behandla blödningar hos patienter som har ökad blödningsrisk på grund av en medfödd brist på fibrinogen (hypo- eller afibrinogenemi). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIBRYGA ANVÄND INTE FIBRYGA: - om du är allergisk mot पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fibryga 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant fibrinogen Varje flaska med Fibryga innehåller 1 g humant fibrinogen. Efter beredning med 50 ml vatten för injektionsvätskor innehåller Fibryga cirka 20 mg/ml humant fibrinogen. Innehållet koagulerbart protein fastställs enligt europeiska farmakopéns riktlinjer för humant fibrinogen. Framställt från plasma från humana givare. Hjälpämnen med känd effekt Natrium upp till 132 mg (5,8 mmol) per flaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Vitt eller blekgult, fuktabsorberande (hygroskopiskt) pulver eller söndersmulad torrsubstans. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av blödningar samt perioperativ profylax hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi med känd blödningsbenägenhet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla koagulationssjukdomar. Dosering Dosering och behandlingsduration beror på sjukdomens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd. För att kunna beräkna individuell dos bör funktionell fibrinogennivå fastställas. Mängd och administreringsfrekvens anpassas till varje enskild patient utifrån regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska tillstånd, samt med hänsyn till andra substitutionsbehandlingar som använts. Normalt fibrinogenvärde i plasma är 1,5–4,5 g/l. Kritiskt fibrinogenvärde i plasma, under vilket blöd पूरा दस्तावेज़ पढ़ें