Fibryga 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

fibrinogen, humant

Dostupné s:

Octapharma AB

ATC kód:

B02BB01

INN (Mezinárodní Name):

fibrinogen, human

Dávkování:

1 g

Léková forma:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Složení:

fibrinogen, humant 1 g Aktiv substans

Druh předpisu:

Receptbelagt

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2017-07-10

Informace pro uživatele

Fibryga 1 g powder for solution for injection or infusion PL.doc 1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FIBRYGA, 1 G
PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant fibrinogen
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fibryga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fibryga
3.
Hur du använder Fibryga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fibryga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FIBRYGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FIBRYGA ÄR
Fibryga
innehåller humant fibrinogen som är ett protein som är viktigt för
att blodet ska levra sig
(koagulera). Brist på fibrinogen innebär att blodet inte levrar sig
så bra som det borde, vilket leder till en
ökad blödningsbenägenhet. Genom att ersätta kroppseget fibrinogen
med Fibryga kan man rätta till
koaguleringsrubbningen.
VAD FIBRYGA ANVÄNDS FÖR
Fibryga används för:
-
att behandla blödningar hos patienter som har ökad blödningsrisk
på grund av en medfödd brist
på fibrinogen (hypo- eller afibrinogenemi).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIBRYGA
ANVÄND INTE FIBRYGA:
-
om du är allergisk mot

Charakteristika produktu

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fibryga 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant fibrinogen
Varje flaska med Fibryga innehåller 1 g humant fibrinogen. Efter
beredning med 50 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller Fibryga cirka 20 mg/ml humant
fibrinogen.
Innehållet koagulerbart protein fastställs enligt europeiska
farmakopéns riktlinjer för humant
fibrinogen.
Framställt från plasma från humana givare.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium upp till 132 mg (5,8 mmol) per flaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt eller blekgult, fuktabsorberande (hygroskopiskt) pulver eller
söndersmulad torrsubstans.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av blödningar samt perioperativ profylax hos patienter med
medfödd hypo- eller
afibrinogenemi med känd blödningsbenägenhet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla
koagulationssjukdomar.
Dosering
Dosering och behandlingsduration beror på sjukdomens svårighetsgrad,
blödningens lokalisering och
omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.
För att kunna beräkna individuell dos bör funktionell
fibrinogennivå fastställas. Mängd och
administreringsfrekvens anpassas till varje enskild patient utifrån
regelbundna mätningar av
fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av
patientens kliniska tillstånd, samt med
hänsyn till andra substitutionsbehandlingar som använts.
Normalt fibrinogenvärde i plasma är 1,5–4,5 g/l. Kritiskt
fibrinogenvärde i plasma, under vilket
blöd