Febuxostat Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

фебуксостат

थमां उपलब्ध:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ए.टी.सी कोड:

M04AA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

febuxostat

चिकित्सीय समूह:

Препарати против изгаряне

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

चिकित्सीय संकेत:

Febuxostat Mylan е показан за профилактика и лечение на hyperuricaemia при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за хематологични неоплазии на среден към висок риск на тумора Lysis синдром (TLS). Фебуксостат Mylan в е показан за лечение на хронична гиперурикемии в условия, когато уратные натрупвания вече имаше (включително и в миналото, или наличието, отлагането на соли и/или подагрического артрит). Фебуксостат Mylan в е показан за възрастни.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2017-06-15

सूचना पत्रक

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ФЕБУКСОСТАТ VIATRIS 80 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ФЕБУКСОСТАТ VIATRIS 120 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
фебуксостат (febuxostat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване, са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Фебуксостат Viatris и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Фебуксостат Viatris
3.
Как да приемате Фебуксостат Viatris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Фебуксостат Viatris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЕБУКСОСТАТ VIATRIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗП�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фебуксостат Viatris 80 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 80 mg
фебуксостат (
febuxostat)
.
Помощно вещество с известно дейстие
Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Жълта, с форма на капсула,
двойноизпъкнала таблетка, с размери
приблизително 16 х 7 mm, с
вдлъбнато релефно означение М от
едната страна на таблетката и FX3 от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Лечение на хронична хиперурикемия при
състояния, при които вече е настъпило
отлагане на
урати (включително анамнеза или
наличие на тофи и/или подагрозен
артрит).
_ _
Фебуксостат
Viatris е показан при възрастни.
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза Фебуксостат
Viatris е 80 mg един път дневно, независимо
от храната.
Ако стойността на пикочната киселина
в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4
седмици,
може да се обмисли прилагането на
Фебуксостат Viatris 120 mg един път дневно.
Фебуксостат Viatris действа достатъчно
бързо