Febuxostat Mylan

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Фебуксостат Mylan 80 mg филмирани таблетки

Фебуксостат Mylan 120 mg филмирани таблетки

фебуксостат (febuxostat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Фебуксостат Mylan

Как да приемате Фебуксостат Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Фебуксостат Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва

Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за

лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна

киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в

кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат

да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да

причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като

подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи

отлагания, наречени тофи. Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.

Фебуксостат Mylan действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на

ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки

ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на

достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също

да намали размера на тофите.

Фебуксостат Mylan 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи

нива на пикочна киселина в кръвта, които може да възникнат, ако започнете химиотерапия при

злокачествени заболявания на кръвта.

Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават

нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу

образуването на пикочна киселина.

Фебуксостат Mylan е за възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Фебуксостат Mylan

Не приемайте Фебуксостат Mylan

Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемате Фебуксостат Mylan:

Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт

Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към

алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)

Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните

показатели

Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш-

Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна

киселина в кръвта)

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство

(вижте също точка 4). Възможни симптоми на алергични реакции може да са:

- обрив, включително и тежки форми (например мехури, възли, сърбеж, лющещ се обрив),

сърбеж

- подуване на крайниците или лицето

- затруднено дишане

- висока температура с увеличени лимфни възли

- но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или

кръвообращението.

Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.

Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на

Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, възникващи по тялото, в началото като

зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват

ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът

може да прерасне в мехури или лющене на кожата.

Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва

никога да започвате отново Фебуксостат Mylan. Ако при Вас се проявят обрив или такива

кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.

Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност,

зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди

да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.

При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои

лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне,

но Вие може да получите обостряне дори, ако приемате Фебуксостат Mylan, особено през

първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате Фебуксостат

Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за

понижаване на пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-

рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате Фебуксостат Mylan всеки

ден.

Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати

или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).

При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (например тези, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната

киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно

образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат

за тумор-лизис синдром.

Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали

черният Ви дроб функционира нормално.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и

ефикасността не са доказани.

Други лекарства и Фебуксостат Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи

някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и

Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:

Meркаптопурин (използван за лечение на рак)

Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)

Teoфилин (използван за лечение на aстмa)

Бременност и кърмене

Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат Mylan не

трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали фебуксостат може да

премине в кърмата. Не трябва да приемате Фебуксостат Mylan, ако кърмите или ако планирате

да кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване

или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с

машини, ако сте засегнати.

Съдържание на лактоза и натрий

Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Фебуксостат Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на календарната блистерната

опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте

приели една доза всеки ден.

Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.

Подагра

Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар

ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.

Продължете да приемате Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен

пристъп или обостряне.

Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на

химиотерапия при злокачествено заболяване

Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 120 mg.

Започнете да приемате Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете

употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Mylan

При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най-

близкото звено за спешна и неотложна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Фебуксостат Mylan

Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако

е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете

следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan

Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате

по-добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да

започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови

уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до

близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може

да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също

точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на

мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, например

уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока

температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън /токсична

епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит

(до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми- DRESS) (вижте точка 2)

генерализирани кожни обриви

По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

отклонения в резултатите при чернодробни тестове

диария

главоболие

обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките

“нечести” и “редки”)

гадене

засилване на подагрозните симптоми

локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да

бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

загуба на сексуално влечение

проблеми със съня, сънливост

замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир

(хипоестезия, хемипареза или парастезия), променен вкус, намалено обоняние

(хипосмия)

отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност,

сърцебиене (палпитации)

горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено

кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти,

подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носа и/или

гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно

разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

сърбеж, уртикария, възпаление на кожата или обезцветяване на кожата, малки червени

или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени

области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на

зачервяване и петна по кожата, други видове кожни нарушения

мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит

(възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост),

болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при

изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност

на бъбреците да функционират правилно

умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта

промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или

тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

камъни в бъбреците

еректилна дисфункция

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да

причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или

имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно

разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,

чувствителност или слабост

тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите,

гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни

възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой

бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия)

зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели

петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна

шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците,

което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

нервност

чувство за жажда

звънене в ушите

замъглено зрение, промяна в зрението

косопад

рани в устата

възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

повишено изпотяване

понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

скованост в мускулите и/или ставите

абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

спешни позиви за уриниране

промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците

(тубулоинтерстициален нефрит)

възпаление на черния дроб (хепатит)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

увреждане на черния дроб

повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно

увреждане)

внезапна сърдечна смърт

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Фебуксостат Mylan

Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след ”Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фебуксостат Mylan

Активното вещество е фебуксостат. Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

: Лактоза (вижте точка 2 “Съдържание на лактоза и натрий“),

микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий,

силициев диоксид, колоиден хидратиран, силициев диоксид, колоиден безводен, кросповидон и

талк.

Филмово покритие:

Хипромелоза, титанов диоксид

(E171), етилцелулоза, жълт железен оксид

(E172), триацетин, черен железен оксид (E172)

Как изглежда Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката

Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки. Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на

таблетката и FX3 от другата страна. Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М

от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.

Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в блистери от 14, 28, 42 и

84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28

х 1 таблетки и в групови опаковки от 84 филмирани таблетки, съдържащи 2 картонени кутия с

по 42 филмирани таблетки във всяка от тях.

Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки от

28 или 84 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7723

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.