Листовка
(PIL) 18-05-2020
Данни за продукта
(SPC) 18-05-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 19-10-2017
- Активна съставка:
- фебуксостат
- Предлага се от:
- Mylan S.A.S
- АТС код:
- M04AA03
- INN (Международно Name):
- febuxostat
- Терапевтична група:
- Препарати против изгаряне
- Терапевтична област:
- Гиперурикемия, Артрит, Подагра, Подагра
- Терапевтични показания:
- Febuxostat Mylan е показан за профилактика и лечение на hyperuricaemia при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за хематологични неоплазии на среден към висок риск на тумора Lysis синдром (TLS). Фебуксостат Mylan в е показан за лечение на хронична гиперурикемии в условия, когато уратные натрупвания вече имаше (включително и в миналото, или наличието, отлагането на соли и/или подагрического артрит). Фебуксостат Mylan в е показан за възрастни.
- Каталог на резюме:
- Revision: 4
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/004374
- Дата Оторизация:
- 2017-06-15
- EMEA код:
- EMEA/H/C/004374
Документи на други езици
The requested resource is currently unavailable
request-id: 301338547
The EUROPA server is temporarily unavailable
We apologise for any inconvenience this may cause you.
Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams
Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.
Поради технически причини нашият сървър временно не работи.
Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.
EUROPA serveris laikinai neveikia
Atsiprašome dėl nepatogumų.
Server EUROPA je dočasně nedostupný
Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.
Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető
A kényelmetlenségért elnézést kérünk.
EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig
Vi beklager.
Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli
Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.
Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung
Wir bitten um Ihr Verständnis.
De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar
Onze excuses voor het eventuele ongemak.
EUROPA server on ajutiselt kättesamatu
Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.
Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny
Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.
Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος
Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.
O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível
Pedimos desculpa pelo inconveniente.
El servidor EUROPA no funciona por el momento
Disculpe las molestias.
Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil
Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.
Le serveur EUROPA est temporairement indisponible
Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.
Server EUROPA je dočasne nedostupný
Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.
De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill
Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.
Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv
Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.
Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan
Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.
EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä
Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.
Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile
Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.
EUROPA-servern kan för närvarande inte nås
Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.
Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search
The requested resource is currently unavailable
request-id: 233082752
The EUROPA server is temporarily unavailable
We apologise for any inconvenience this may cause you.
Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams
Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.
Поради технически причини нашият сървър временно не работи.
Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.
EUROPA serveris laikinai neveikia
Atsiprašome dėl nepatogumų.
Server EUROPA je dočasně nedostupný
Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.
Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető
A kényelmetlenségért elnézést kérünk.
EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig
Vi beklager.
Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli
Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.
Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung
Wir bitten um Ihr Verständnis.
De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar
Onze excuses voor het eventuele ongemak.
EUROPA server on ajutiselt kättesamatu
Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.
Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny
Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.
Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος
Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.
O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível
Pedimos desculpa pelo inconveniente.
El servidor EUROPA no funciona por el momento
Disculpe las molestias.
Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil
Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.
Le serveur EUROPA est temporairement indisponible
Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.
Server EUROPA je dočasne nedostupný
Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.
De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill
Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.
Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv
Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.
Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan
Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.
EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä
Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.
Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile
Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.
EUROPA-servern kan för närvarande inte nås
Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.
Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/275310/2017
EMEA/H/C/004374
Резюме на EPAR за обществено ползване
Фебуксостат Mylan
febuxostat
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Фебуксостат Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча
разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да
предоставя практически съвети относно употребата на Фебуксостат Mylan.
За практическа информация относно употребата на Фебуксостат Mylan пациентите следва да
прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва?
Фебуксостат Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с продължителна
хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати“ в кръвта). Хиперурикемията може
да доведе до образуването и отлагането на уратни кристали в ставите и бъбреците. Състоянието,
при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра“.
Фебуксостат Mylan се използва при пациенти, които имат признаци на отлагане на кристали, в
това число подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или туфи („камъни“ — по-големи
натрупвания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Фебуксостат Mylan се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна
киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия
(лекарства за лечение на рак), и изложени на риск от развитие на синдром на тумор лизис
(усложнение поради разпадането на раковите клетки, водещо до внезапно покачване на нивата
на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Фебуксостат Mylan съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и представлява
„генерично лекарство“. Това означава, че Фебуксостат Mylan съдържа същото активно вещество и
действа по същия начин като „референтното лекарство” Adenuric, което вече е разрешено в
Фебуксостат Mylan
EMA/275310/2017
Page 2/3
Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа
тип „въпроси и отговори“ тук.
Как се използва Фебуксостат Mylan?
Фебуксостат Mylan се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско
предписание.
При лечение на дългосрочна хиперурикемия препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg
веднъж дневно. Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките
на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните
нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се
препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните
пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Фебуксостат Mylan.
Лечението с Фебуксостат Mylan не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на лечение с
химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно. Приемът на Фебуксостат Mylan
трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Как действа Фебуксостат Mylan?
Активното вещество във Фебуксостат Mylan, фебуксостат, намалява образуването на пикочна
киселина. То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на
пикочна киселина в организма. Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат
Mylan може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски,
възпрепятствайки отлагането на кристали. Това може да намали симптомите на подаграта.
Поддържането на ниски нива на пикочна киселина достатъчно дълго време може също така да
доведе до намаление на размера на туфите. При пациенти, които са подложени на лечение с
химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочна киселина да намали риска от
синдром на тумор лизис.
Как е проучен Фебуксостат Mylan?
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adenuric относно ползите и рисковете
на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за
Фебуксостат Mylan.
Както при всяко лекарство, фирмата представи проучвания относно качеството на Фебуксостат
Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е
„биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни,
когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Mylan?
Тъй като Фебуксостат Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,
приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Фебуксостат Mylan
EMA/275310/2017
Page 3/3
Защо Фебуксостат Mylan е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в
съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Mylan е със сравнимо качество и
представлява биоеквивалент на Adenuric. Следователно CHMP счита, че както при Adenuric,
ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Фебуксостат Mylan да бъде
разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Фебуксостат Mylan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan,
които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Фебуксостат Mylan
Пълният текст на EPAR за Фебуксостат Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно лечението с Фебуксостат Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)
или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на
Агенцията.
