Febuxostat Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-10-2017
Активна съставка:
фебуксостат
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
M04AA03
INN (Международно Name):
febuxostat
Терапевтична група:
Препарати против изгаряне
Терапевтична област:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Терапевтични показания:
Febuxostat Mylan е показан за профилактика и лечение на hyperuricaemia при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за хематологични неоплазии на среден към висок риск на тумора Lysis синдром (TLS). Фебуксостат Mylan в е показан за лечение на хронична гиперурикемии в условия, когато уратные натрупвания вече имаше (включително и в миналото, или наличието, отлагането на соли и/или подагрического артрит). Фебуксостат Mylan в е показан за възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-06-15
Листовка
66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ФЕБУКСОСТАТ MYLAN 80 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ФЕБУКСОСТАТ MYLAN 120 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
фебуксостат (febuxostat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване, са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Фебуксостат Mylan и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Фебуксостат Mylan
3.
Как да приемате Фебуксостат Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Фебуксостат Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЕБУКСОСТАТ MYLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Фе
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фебуксостат Mylan 80 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 80 mg
фебуксостат (
febuxostat)
.
Помощно вещество с известно дейстие
Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Жълта, с форма на капсула,
двойноизпъкнала таблетка, с размери
приблизително 16 х 7 mm, с
вдлъбнато релефно означение М от
едната страна на таблетката и FX3 от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Лечение на хронична хиперурикемия при
състояния, при които вече е настъпило
отлагане на
урати (включително анамнеза или
наличие на тофи и/или подагрозен
артрит).
_ _
Фебуксостат
Mylan е показан при възрастни.
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза Фебуксостат Mylan
е 80 mg един път дневно, независимо от
храната.
Ако стойността на пикочната киселина
в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4
седмици,
може да се обмисли прилагането на
Фебуксостат Mylan 120 mg един път дневно.
Фебуксостат Mylan действа достатъчно
бързо, коет
Прочетете целия документ
