देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrin terapi
Bryst Neoplasms
Første linje hormone behandling av hormon-avhengige metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter. Fareston er ikke anbefalt for pasienter med østrogen reseptor negative svulster.
Revision: 25
autorisert
1996-02-14
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FARESTON 60 MG TABLETTER toremifen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fareston er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fareston 3. Hvordan du bruker Fareston 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fareston 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FARESTON ER OG HVA DET BRUKES MOT Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen. Fareston brukes for å behandle en bestemt type svulster i brystene hos kvinner som har passert overgangsalderen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FARESTON BRUK IKKE FARESTON - dersom du er allergisk overfor toremifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi) som ikke er korrigert med behandling - dersom du har svært langsomme hjerteslag (bradykardi) - dersom du har hjertesvikt - dersom du tidligere har hatt hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) - dersom du bruker andre legemidler som kan påvirke hjertet ditt (se avsnitt 2 Andre legemidler og Fareston). Dette fordi Fa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 60 mg toremifen (som sitrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit, rund, flat tablett med fasettkanter, merket på den ene siden med TO 60. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Førstelinje hormonbehandling av hormonavhengig, metastaserende brystkreft hos postmenopausale pasienter. Fareston anbefales ikke til pasienter med tumorer som er østrogenreseptornegative. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 60 mg daglig. _Nedsatt nyrefunksjon_ Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon_ Toremifen skal anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Det er ikke relevant å bruke Fareston i den pediatriske populasjonen. Administrasjonsmåte Toremifen administreres peroralt. Toremifen kan tas med eller uten mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER - Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er kontraindikasjoner ved langvarig behandling med toremifen. - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering. Av sikkerhetsgrunner er toremifen derfor kontraindisert hos pasienter med: - Kongenital eller dokumentert ervervet QT-forlengelse. - Elektrolyttforstyrrelser, spesielt ved hypokalemi som ikke er korrigert. - Klinisk relevant bradykardi. 3 - Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. - Tidligere symptomatiske arytmier. Toremifen skal ikke brukes samtidig med andre legemidler som gir forlenget QT-intervall (se også pkt. 4.5). 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Før behandlingen starter, bø पूरा दस्तावेज़ पढ़ें