Fareston

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

toremifen

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

L02BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toremifene

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Bryst Neoplasms

Näidustused:

Første linje hormone behandling av hormon-avhengige metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter. Fareston er ikke anbefalt for pasienter med østrogen reseptor negative svulster.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1996-02-14

Infovoldik

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FARESTON 60 MG TABLETTER
toremifen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fareston er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fareston
3.
Hvordan du bruker Fareston
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fareston
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FARESTON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen. Fareston
brukes for å behandle en bestemt
type svulster i brystene hos kvinner som har passert overgangsalderen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FARESTON
BRUK IKKE FARESTON
-
dersom du er allergisk overfor toremifen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
-
dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til
unormale forandringer i elektriske
impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG)
-
dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved
lavt kaliumnivå i blodet
(hypokalemi) som ikke er korrigert med behandling
-
dersom du har svært langsomme hjerteslag (bradykardi)
-
dersom du har hjertesvikt
-
dersom du tidligere har hatt hjerterytmeforstyrrelser (arytmi)
-
dersom du bruker andre legemidler som kan påvirke hjertet ditt (se
avsnitt 2 Andre legemidler
og Fareston). Dette fordi Fa

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fareston 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 60 mg toremifen (som sitrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit, rund, flat tablett med fasettkanter, merket på den ene siden
med TO 60.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Førstelinje hormonbehandling av hormonavhengig, metastaserende
brystkreft hos postmenopausale
pasienter. Fareston anbefales ikke til pasienter med tumorer som er
østrogenreseptornegative.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 60 mg daglig.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Toremifen skal anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke Fareston i den pediatriske populasjonen.
Administrasjonsmåte
Toremifen administreres peroralt. Toremifen kan tas med eller uten
mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er
kontraindikasjoner ved langvarig
behandling med toremifen.
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist
endringer i hjertets
elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter
toremifeneksponering. Av sikkerhetsgrunner er
toremifen derfor kontraindisert hos pasienter med:
-
Kongenital eller dokumentert ervervet QT-forlengelse.
-
Elektrolyttforstyrrelser, spesielt ved hypokalemi som ikke er
korrigert.
-
Klinisk relevant bradykardi.
3
-
Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel
ejeksjonsfraksjon.
-
Tidligere symptomatiske arytmier.
Toremifen skal ikke brukes samtidig med andre legemidler som gir
forlenget QT-intervall (se også
pkt. 4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Før behandlingen starter, bø