देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
EXUBERA ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus notadequately gesteuert mit oralen Antidiabetika und erfordern insulin-Therapie. EXUBERA ist auch indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Typ-1-diabetes mellitus, inaddition zu lang oder mittelfristige wirkendes subkutanes insulin, für wen sich die potenziellen Vorteile ofadding inhalative insulin Wiegen als die möglichen Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.
Revision: 6
Zurückgezogen
2006-01-24
Arzneimittel nicht länger zugelassen 54 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 55 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EXUBERA 1 MG EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION EXUBERA 3 MG EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Insulin human LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. _ _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist EXUBERA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von EXUBERA beachten? 3. Wie ist EXUBERA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EXUBERA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Die Inhalation von drei einzelnen 1-mg-Blisterpackungen führt zu einer höheren Aufnahme von Insulin über Ihre Lunge als die einer 3-mg-Blisterpackung. Eine 3-mg-Blisterpackung darf daher nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Anwendung von EXUBERA beachten?“, Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden?“ und Abschnitt 6: „Weitere Angaben“). Die Einzeldosis-Blisterpackung ist das Behältnis, in dem das Insulinpulver enthalten ist. Im weiteren Text dieser Gebrauchsinformation wird sie als Blisterpackung bezeichnet. 1. WAS IST EXUBERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation. Der Inhalt der Blisterpackung muss पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human. Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen deutlich größer als bei einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung. Daher kann die 3-mg-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2). Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von _Escherichia coli _ hergestellt. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen. Zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin ist EXUBERA außerdem, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bestimmt (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Inhalatives Humaninsulin kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden. EXUBERA ist als 1-mg- und 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Diese werden zur oralen Inhalation über die Lunge angewendet und dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät angewendet werden. Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen führt zu einer deutlich höheren I पूरा दस्तावेज़ पढ़ें