Exjade

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

deferasirox

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

V03AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

deferasirox

चिकित्सीय समूह:

Všetky ostatné terapeutické produkty

चिकित्सीय क्षेत्र:

beta-Thalassemia; Iron Overload

चिकित्सीय संकेत:

EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou major vo veku šesť rokov a starší. Exjade je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom v dôsledku krvnej transfúzie, ak deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné v týchto skupín pacientov:u pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom vzhľadom na časté krvné transfúzie (≥ 7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku od dvoch do piatich rokov;u pacientov s beta thalassaemia hlavných s preťaženia železom kvôli zriedkavé transfúzia krvi (< 7 ml/kg/mesiac balené červených krviniek) vo veku dvoch rokov a starší;u pacientov s inými anaemias vo veku dvoch rokov a starší. Exjade je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom vyžadujúce chelatačné terapia, keď deferoxamínu terapia je kontraindikovaný alebo je nedostatočné u pacientov s non-transfúziu-závislé thalassaemia syndrómov vo veku 10 rokov a starších.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 52

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2006-08-28

सूचना पत्रक

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 90 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so
skoseným okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 180 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 360 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom,
spôsobeného častými krvnými
transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta
talasémiou major vo
veku 6 rokov a viac.
EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného krvnými
transfúziami, keď liečba deferoxamínom je

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu.
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 90 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so
skoseným okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 180 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom a vyrazeným nápisom
(NVR na jednej strane a 360 na druhej strane). Približné rozmery
tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom,
spôsobeného častými krvnými
transfúziami (

7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta
talasémiou major vo
veku 6 rokov a viac.
EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného krvnými
transfúziami, keď liečba deferoxamínom je