Exalief

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

οξική εσλικαρβαζεπίνη

थमां उपलब्ध:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ए.टी.सी कोड:

N03AF04

INN (इंटरनेशनल नाम):

eslicarbazepine acetate

चिकित्सीय समूह:

Αντιεπιληπτικά,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Επιληψία

चिकित्सीय संकेत:

Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις μερική εμφάνιση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2009-04-21

सूचना पत्रक

55
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
56
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EXALIEF 400 MG ΔΙΣΚΊΑ
Οξική εσλικαρβαζεπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Exalief και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Exalief
3.
Πώς να πάρετε το Exalief
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Exalief
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗ
ΣΗ ΤΟΥ
Το Exalief ανήκει σε μια ομάδα
φαρ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Exalief 400 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής
εσλικαρβαζεπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία,
έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά
και μια διαχωριστική
γραμμή στην άλλη πλευρά. Η
διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο
για να διευκολύνει τη θραύση για
διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για
τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές
επιληπτικές κρίσεις με ή
χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην
υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία. Η
συνιστώμενη δόση έναρξης
είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα
πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg άπαξ
ημερησίως έπειτα από μία ή
δύο εβδομάδες. Βάσει της
εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση
μπορεί να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ