Exalief

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαθέσιμο από:

BIAL - Portela Ca, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF04

INN (Διεθνής Όνομα):

eslicarbazepine acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιεπιληπτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Επιληψία

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις μερική εμφάνιση με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
56
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EXALIEF 400 MG ΔΙΣΚΊΑ
Οξική εσλικαρβαζεπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Exalief και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Exalief
3.
Πώς να πάρετε το Exalief
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Exalief
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗ
ΣΗ ΤΟΥ
Το Exalief ανήκει σε μια ομάδα
φαρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Exalief 400 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής
εσλικαρβαζεπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία,
έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά
και μια διαχωριστική
γραμμή στην άλλη πλευρά. Η
διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο
για να διευκολύνει τη θραύση για
διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για
τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές
επιληπτικές κρίσεις με ή
χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην
υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία. Η
συνιστώμενη δόση έναρξης
είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα
πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg άπαξ
ημερησίως έπειτα από μία ή
δύο εβδομάδες. Βάσει της
εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση
μπορεί να αυξηθεί στα 1200 mg άπαξ