देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med epidermal growth factor receptor (EGFR)-udtrykker, RAS wildtype metastatisk kolorektal cancer:i kombination med irinotecan-baseret kemoterapi;i første linje i kombination med FOLFOX;som en enkelt agent i patienter, der har undladt oxaliplatin - og irinotecan-baseret terapi og der er intolerante over for irinotecan. For detaljer, se afsnit 5. Erbitux er indiceret til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og hals:i kombination med strålebehandling for lokalt avanceret sygdom, og i kombination med platin-baseret kemoterapi til tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
Revision: 29
autoriseret
2004-06-29
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ERBITUX 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Cetuximab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du fårbruge Erbitux 3. Sådan får du Erbitux 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener. Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller. EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen – en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling og forværring af kræft. På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser. ANVENDELSE Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft: • Metastatisk tyktarmskræft. Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft. • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft). Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ERBITUX BRUG IKKE ERBITUX Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab. Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab. Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab. Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab. Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG 1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR) • i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi, • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX, • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan. _Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger. _ Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom, • i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler. Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet. Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt. Dosering Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration. Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner. Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt. Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade. Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m². 3 _Kolorektal cancer_ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें