Erbitux

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cetuximab

Tillgänglig från:

Merck Europe B.V. 

ATC-kod:

L01FE01

INN (International namn):

cetuximab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Erbitux er indiceret til behandling af patienter med epidermal growth factor receptor (EGFR)-udtrykker, RAS wildtype metastatisk kolorektal cancer:i kombination med irinotecan-baseret kemoterapi;i første linje i kombination med FOLFOX;som en enkelt agent i patienter, der har undladt oxaliplatin - og irinotecan-baseret terapi og der er intolerante over for irinotecan. For detaljer, se afsnit 5. Erbitux er indiceret til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og hals:i kombination med strålebehandling for lokalt avanceret sygdom, og i kombination med platin-baseret kemoterapi til tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2004-06-29

Bipacksedel

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERBITUX 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cetuximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du fårbruge Erbitux
3.
Sådan får du Erbitux
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er proteiner,
som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner
kaldet antigener. Cetuximab binder
sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen
på overfladen af visse
kræftceller. EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner
spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen
– en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling og
forværring af kræft. På grund af
denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den
har brug for, til vækst og
udvikling og til at danne metastaser.
ANVENDELSE
Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
•
Metastatisk tyktarmskræft. Hos disse patienter anvendes Erbitux alene
eller i kombination med
andre lægemidler mod kræft.
•
En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft). Hos disse
patienter anvendes Erbitux i
kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod
kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ERBITUX
BRUG IKKE ERBITUX
Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds-
(allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din
læge undersøge dine kræftceller
for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller de

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab.
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG
1
antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk
kolorektal cancer af RAS-vildtypen,
som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
•
i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi,
•
som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
•
som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en
virkningsløs oxaliplatin- og
irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
_Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger. _
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært
karcinom i hoved og hals
•
i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
•
i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller
metastatisk sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af
antineoplastiske lægemidler. Tæt
monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter
infusionen er afsluttet.
Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Dosering
Før den første infusion af cetuximab skal patienterne
præmedicineres med et antihistamin og et
kortikosteroid mindst 1 time før administration. Denne
præmedicinering anbefales før alle
efterfølgende infusioner.
Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt. Den initiale
dosis er 400 mg cetuximab per
m² legemsoverflade. Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg
cetuximab per m².
3
_Kolorektal cancer_